LSD - Trattamento per pazienti con dipendenza da alcol
Zusammenfassung der Studie
Gli allucinogeni (sostanze che provocano cambiamenti nel pensiero e nella percezione, ad esempio, LSD) possono migliorare i sintomi di una dipendenza da alcol. Questo studio esamina l'efficacia di una dose media-alta di acido lisergico diethylamide (LSD) rispetto a una bassa dose di LSD (placebo attivo) come trattamento per pazienti con dipendenza da alcol. Si indaga in particolare il rischio di ricaduta dopo la disintossicazione dall'alcol. I partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo ad alta dose o al gruppo a bassa dose (placebo). Il gruppo ad alta dose riceve 150 µg di LSD nella prima sessione di sostanza e 150 µg o 250 µg di LSD nella seconda sessione di sostanza. Il gruppo placebo riceve 10 µg nella prima sessione di sostanza e anche 10 o 20 µg nella seconda sessione di sostanza. Oltre all'efficacia nella dipendenza da alcol, vengono esaminati anche i cambiamenti microstrutturali del cervello nel corso dello studio tramite risonanza magnetica. Inoltre, i trattamenti di gruppo vengono confrontati con i trattamenti individuali.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Confrontiamo l'effetto di una somministrazione ripetuta di una dose media-alta di LSD con una somministrazione ripetuta di una bassa dose di LSD (placebo attivo)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Dipendenza da alcol
(BASEC)
- Dipendenza da alcol esistente - Disintossicazione da alcol negli ultimi 30 giorni e da allora astinenza - Oltre 25 anni (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Storia di malattia psicotica o bipolare - Storia di disturbo borderline - Malattia psicotica o bipolare in parenti di primo grado (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05474989 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Trattamento con LSD per persone con disturbo da uso di alcol: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo attivo di fase II (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Trattamento con LSD per persone con disturbo da uso di alcol (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Disturbo da uso di alcol (AUD) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: LSD; Farmaco: Placebo attivo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 25 anni
Criteri di inclusione chiave:
- età = 25 anni
- AUD da moderato a grave
- completamento di una disintossicazione qualificata per AUD entro 30 giorni prima dello screening
- un minimo di 4 giorni di forte consumo di alcol negli ultimi 30 giorni prima della disintossicazione
- intenzione di smettere o ridurre il consumo di alcol
Criteri di esclusione chiave:
- sintomi significativi di astinenza alcolica allo screening
- partecipazione o inizio di qualsiasi trattamento formale per AUD fino al completamento della visita 9
- compromissione cognitiva
- disturbo borderline di personalità
- disturbo da stress post-traumatico attuale
- suicidabilità attuale o storia di un tentativo di suicidio grave
- sintomi prodromici significativi
- storia di diagnosi di un disturbo psicotico o bipolare in soggetti o parenti di primo grado
- gravidanza o allattamento
- mancanza di contraccezione sicura sono criteri di esclusione solo per le donne
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Percentuale di giorni di forte consumo di alcol (ICTRP)
Spessore corticale misurato con risonanza magnetica; Volume del corpo striato misurato con risonanza magnetica; Microstruttura della sostanza bianca misurata con risonanza magnetica; Giorni fino al primo giorno di forte consumo di alcol; Giorni fino al primo giorno di consumo; Percentuale di giorni di astinenza; Bevande per giorno di consumo; Conseguenze avverse dell'uso di alcol; Desiderio; Etile glucuronide; Fosfatidilethanolo; Salute generale; Depressione; Ansia; Cieco; Sicurezza: eventi avversi (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00121 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar