LSD - Trattamento per pazienti con dipendenza da alcol
Summary description of the study
Gli allucinogeni (sostanze che provocano cambiamenti nel pensiero e nella percezione, ad esempio, LSD) possono migliorare i sintomi di una dipendenza da alcol. Questo studio esamina l'efficacia di una dose media-alta di acido lisergico diethylamide (LSD) rispetto a una bassa dose di LSD (placebo attivo) come trattamento per pazienti con dipendenza da alcol. Si indaga in particolare il rischio di ricaduta dopo la disintossicazione dall'alcol. I partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo ad alta dose o al gruppo a bassa dose (placebo). Il gruppo ad alta dose riceve 150 µg di LSD nella prima sessione di sostanza e 150 µg o 250 µg di LSD nella seconda sessione di sostanza. Il gruppo placebo riceve 10 µg nella prima sessione di sostanza e anche 10 o 20 µg nella seconda sessione di sostanza. Oltre all'efficacia nella dipendenza da alcol, vengono esaminati anche i cambiamenti microstrutturali del cervello nel corso dello studio tramite risonanza magnetica. Inoltre, i trattamenti di gruppo vengono confrontati con i trattamenti individuali.
(BASEC)
Intervention under investigation
Confrontiamo l'effetto di una somministrazione ripetuta di una dose media-alta di LSD con una somministrazione ripetuta di una bassa dose di LSD (placebo attivo)
(BASEC)
Disease under investigation
Dipendenza da alcol
(BASEC)
- Dipendenza da alcol esistente - Disintossicazione da alcol negli ultimi 30 giorni e da allora astinenza - Oltre 25 anni (BASEC)
Exclusion criteria
- Storia di malattia psicotica o bipolare - Storia di disturbo borderline - Malattia psicotica o bipolare in parenti di primo grado (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Felix Müller, MD Department of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Felix Müller
+41 61 325 5111
felix.mueller@clutterupk.chDepartment of Psychiatry Wilhelm Klein-Strasse 27 CH-4012 Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
06.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05474989 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Investigating efficacy and microstructural plasticity of LSD treatment in patients with alcohol use disorder: A multicenter, double-blind, randomized, active-placebo controlled phase II neuroimaging study (BASEC)
Academic title
Trattamento con LSD per persone con disturbo da uso di alcol: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo attivo di fase II (ICTRP)
Public title
Trattamento con LSD per persone con disturbo da uso di alcol (ICTRP)
Disease under investigation
Disturbo da uso di alcol (AUD) (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: LSD; Farmaco: Placebo attivo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 25 anni
Criteri di inclusione chiave:
- età = 25 anni
- AUD da moderato a grave
- completamento di una disintossicazione qualificata per AUD entro 30 giorni prima dello screening
- un minimo di 4 giorni di forte consumo di alcol negli ultimi 30 giorni prima della disintossicazione
- intenzione di smettere o ridurre il consumo di alcol
Criteri di esclusione chiave:
- sintomi significativi di astinenza alcolica allo screening
- partecipazione o inizio di qualsiasi trattamento formale per AUD fino al completamento della visita 9
- compromissione cognitiva
- disturbo borderline di personalità
- disturbo da stress post-traumatico attuale
- suicidabilità attuale o storia di un tentativo di suicidio grave
- sintomi prodromici significativi
- storia di diagnosi di un disturbo psicotico o bipolare in soggetti o parenti di primo grado
- gravidanza o allattamento
- mancanza di contraccezione sicura sono criteri di esclusione solo per le donne
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Percentuale di giorni di forte consumo di alcol (ICTRP)
Spessore corticale misurato con risonanza magnetica; Volume del corpo striato misurato con risonanza magnetica; Microstruttura della sostanza bianca misurata con risonanza magnetica; Giorni fino al primo giorno di forte consumo di alcol; Giorni fino al primo giorno di consumo; Percentuale di giorni di astinenza; Bevande per giorno di consumo; Conseguenze avverse dell'uso di alcol; Desiderio; Etile glucuronide; Fosfatidilethanolo; Salute generale; Depressione; Ansia; Cieco; Sicurezza: eventi avversi (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Felix M?ller, PD Dr. med., felix.mueller@upk.ch, +41 (0)61 325 5111 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00121 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05474989 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available