Wirkungen von Levodopa bei Morbus Parkinson auf Kreativität, Scham und Halluzinationen Eine klinische und bildgebende Studie Kurztitel: Psychische Wirkungen von Levodopa bei Morbus Parkinson
Descrizione riassuntiva dello studio
Obwohl die Parkinson-Krankheit in erster Linie als Bewegungsstörung bekannt ist, sind Schwankungen des Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation (neuropsychiatrische Symptome) wie Angst, Antriebsmangel, Depression, Schamgefühl und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) sehr häufig anzutreffen. Im Verlauf der Erkrankung können diese Symptome unter der Parkinson-Medikation (dopaminerge Medikation) schwanken und sich bedeutend auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Das Ziel unseres Projektes ist, die biologischen Grundlagen von Kreativität, Scham und Halluzinationen (Sinnestäuschungen) sowie die Wirkung der Parkinson-Medikation (dopaminerge Medikation) auf diese Symptome besser zu verstehen.
(BASEC)
Intervento studiato
Untersuchung und Vergleich von Schwankungen des Wohlbefindens (neuropsychiatrische Schwankungen) von Parkinson-Patienten in Abhängigkeit vom Medikamentenstatus. Die Patienten werden während eines Termins 12 Std. vor der Untersuchung keine Parkinson-Medikation mehr einnehmen (sogenannter OFF-Zustand) und in einem weiteren Termin werden dieselben Untersuchungen durchgeführt unter ihrer regulären Parkinson-Medikation (ON-Zustand).
(BASEC)
Malattie studiate
Patienten die an einer Parkinson-Krankheit leiden und Schwankungen des psychischen Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation (neuropsychiatrische Symptome) wie Angst, Antriebslosigkeit, Depression und Scham aufweisen.
(BASEC)
- Volljährige Patienten mit einer Parkinson-Krankheit - In der Lage sein, Anweisungen und neuropsychologische Tests zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben - Vorhandensein von neuropsychiatrischen Fluktuationen (Schwankungen des Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Strukturelle Hirnerkrankung außer Morbus Parkinson - Substanzmissbrauch und/oder -abhängigkeit - Anhaltende schwere Depression mit Selbstmordgedanken - Schwerer Tremor/körperliche Überbewegungen - Teilnahme an einer Medikamenten-Studie - Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontraindikationen (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Paul Krack
031 664 03 71
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Universitätsspital für Neurologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.01.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05119075 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Unravelling the impact of levodopa on dysfunctional brain networks in Parkinson's disease with neuropsychiatric fluctuations (BASEC)
Titolo accademico
Entschlüsselung der Auswirkungen von Levodopa auf dysfunktionale Gehirnnetzwerke bei Parkinson-Krankheit mit neuropsychiatrischen Schwankungen (ICTRP)
Titolo pubblico
Psychologische Auswirkungen von Levodopa bei Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Malattie studiate
Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Dopaminerge OFF-ArzneimittelzustandAndere: Dopaminerge ON-Arzneimittelzustand (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Diagnostiziert mit Parkinson-Krankheit
- In der Lage, Anweisungen, neuropsychologische Tests zu verstehen und schriftlich
informierte Zustimmung zu geben
- In der Lage, die lokal verwendete Sprache des Versuchsstandorts zu verstehen und
fließend zu sprechen
- Vorhandensein von neuropsychiatrischen Schwankungen, definiert als die Summe = 3 der in der
Ardouin-Skala für Verhalten bei Parkinson-Krankheit (ASBPD) Teil 2 enthaltenen Punkte
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Gehirnerkrankung außer Parkinson-Krankheit
- Substanzmissbrauch und/oder Abhängigkeit (außer DRT)
- Anhaltende Depression mit Suizidgedanken
- Schwere Tremoren/Dyskinesie, die die MRI-Durchführung beeinträchtigen
- Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
- Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben (gesetzliche Vormundschaft)
- MRI-Kontraindikationen
- Schwangerschaft (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit neuropsychiatrischen Schwankungen; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Scham; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Halluzinationen; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Bradyphrenie; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Kreativität (ICTRP)
Die Rolle von Dopamin bei Halluzinationen; Die Rolle von Dopamin bei Kreativität; Die Rolle von Dopamin bei Scham; Die Rolle von Dopamin bei Bradyphrenie (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Hospital, Geneva;Ecole Polytechnique F�d�rale de Lausanne (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Paul Krack, Prof.;Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.ch, 031 632 21 68, University Hospital Inselspital, Berne, (ICTRP)
ID secondari
2021-01608 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05119075 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile