Effetti della levodopa nella malattia di Parkinson su creatività, vergogna e allucinazioni Uno studio clinico e di imaging Titolo breve: Effetti psicologici della levodopa nella malattia di Parkinson
Descrizione riassuntiva dello studio
Sebbene la malattia di Parkinson sia principalmente conosciuta come un disturbo del movimento, sono molto comuni le fluttuazioni del benessere in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (sintomi neuropsichiatrici) come ansia, mancanza di motivazione, depressione, senso di vergogna e illusioni sensoriali (allucinazioni). Nel corso della malattia, questi sintomi possono variare sotto la terapia per la malattia di Parkinson (terapia dopaminergica) e avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo del nostro progetto è comprendere meglio le basi biologiche della creatività, della vergogna e delle allucinazioni (illusioni sensoriali) e l'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (terapia dopaminergica) su questi sintomi.
(BASEC)
Intervento studiato
Studio e confronto delle fluttuazioni del benessere (fluttuazioni neuropsichiatriche) dei pazienti parkinsoniani in base allo stato del farmaco. I pazienti non assumeranno più farmaci per la malattia di Parkinson 12 ore prima dell'esame (stato OFF) e in un altro appuntamento verranno eseguiti gli stessi esami sotto la loro terapia regolare per la malattia di Parkinson (stato ON).
(BASEC)
Malattie studiate
Pazienti affetti da malattia di Parkinson e con fluttuazioni del benessere psicologico in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (sintomi neuropsichiatrici) come ansia, mancanza di motivazione, depressione e vergogna.
(BASEC)
- Pazienti adulti con malattia di Parkinson - Capacità di comprendere le istruzioni e i test neuropsicologici e di fornire un consenso informato - Presenza di fluttuazioni neuropsichiatriche (fluttuazioni del benessere in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Malattia cerebrale strutturale diversa dalla malattia di Parkinson - Abuso di sostanze e/o dipendenza - Depressione grave persistente con pensieri suicidari - Tremore grave/movimenti corporei eccessivi - Partecipazione a uno studio farmacologico - Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM) (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Paul Krack
031 664 03 71
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Universitätsspital für Neurologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.01.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05119075 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Unravelling the impact of levodopa on dysfunctional brain networks in Parkinson's disease with neuropsychiatric fluctuations (BASEC)
Titolo accademico
Svelare l'impatto della levodopa sulle reti cerebrali disfunzionali nella malattia di Parkinson con fluttuazioni neuropsichiatriche (ICTRP)
Titolo pubblico
Effetti psicologici della levodopa nella malattia di Parkinson (ICTRP)
Malattie studiate
Malattia di Parkinson (ICTRP)
Intervento studiato
Altro: Stato OFF del farmaco dopaminergicoAltro: Stato ON del farmaco dopaminergico (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni
- Maschi o femmine
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Capacità di comprendere le istruzioni, i test neuropsicologici e fornire consenso
informato scritto
- Capacità di comprendere la lingua utilizzata localmente nel sito sperimentale e parlare
fluentemente
- Presenza di fluttuazioni neuropsichiatriche, definite come la somma = 3 degli elementi inclusi
nella Scala di Comportamento di Ardouin nella malattia di Parkinson (ASBPD) parte 2
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale strutturale diversa dalla malattia di Parkinson
- Abuso e/o dipendenza da sostanze (diverse dalla DRT)
- Depressione in corso con ideazione suicidaria
- Tremori/diskinesia severi che interferiscono con l'esecuzione della risonanza magnetica
- Partecipazione a uno studio farmacologico
- Incapacità di fornire consenso informato (tutela legale)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Gravidanza (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con fluttuazioni neuropsichiatriche;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la vergogna;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con le allucinazioni;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la bradifrenia;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la creatività (ICTRP)
Il ruolo della dopamina nelle allucinazioni;Il ruolo della dopamina nella creatività;Il ruolo della dopamina nella vergogna;Il ruolo della dopamina nella bradifrenia (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
University Hospital, Geneva;Ecole Polytechnique F�d�rale de Lausanne (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Paul Krack, Prof.;Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.ch, 031 632 21 68, University Hospital Inselspital, Berne, (ICTRP)
ID secondari
2021-01608 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05119075 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile