Effetti della levodopa nella malattia di Parkinson su creatività, vergogna e allucinazioni Uno studio clinico e di imaging Titolo breve: Effetti psicologici della levodopa nella malattia di Parkinson
Résumé de l'étude
Sebbene la malattia di Parkinson sia principalmente conosciuta come un disturbo del movimento, sono molto comuni le fluttuazioni del benessere in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (sintomi neuropsichiatrici) come ansia, mancanza di motivazione, depressione, senso di vergogna e illusioni sensoriali (allucinazioni). Nel corso della malattia, questi sintomi possono variare sotto la terapia per la malattia di Parkinson (terapia dopaminergica) e avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo del nostro progetto è comprendere meglio le basi biologiche della creatività, della vergogna e delle allucinazioni (illusioni sensoriali) e l'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (terapia dopaminergica) su questi sintomi.
(BASEC)
Intervention étudiée
Studio e confronto delle fluttuazioni del benessere (fluttuazioni neuropsichiatriche) dei pazienti parkinsoniani in base allo stato del farmaco. I pazienti non assumeranno più farmaci per la malattia di Parkinson 12 ore prima dell'esame (stato OFF) e in un altro appuntamento verranno eseguiti gli stessi esami sotto la loro terapia regolare per la malattia di Parkinson (stato ON).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pazienti affetti da malattia di Parkinson e con fluttuazioni del benessere psicologico in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (sintomi neuropsichiatrici) come ansia, mancanza di motivazione, depressione e vergogna.
(BASEC)
- Pazienti adulti con malattia di Parkinson - Capacità di comprendere le istruzioni e i test neuropsicologici e di fornire un consenso informato - Presenza di fluttuazioni neuropsichiatriche (fluttuazioni del benessere in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Malattia cerebrale strutturale diversa dalla malattia di Parkinson - Abuso di sostanze e/o dipendenza - Depressione grave persistente con pensieri suicidari - Tremore grave/movimenti corporei eccessivi - Partecipazione a uno studio farmacologico - Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Paul Krack
031 664 03 71
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Universitätsspital für Neurologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Informations générales
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.01.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05119075 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Unravelling the impact of levodopa on dysfunctional brain networks in Parkinson's disease with neuropsychiatric fluctuations (BASEC)
Titre académique
Svelare l'impatto della levodopa sulle reti cerebrali disfunzionali nella malattia di Parkinson con fluttuazioni neuropsichiatriche (ICTRP)
Titre public
Effetti psicologici della levodopa nella malattia di Parkinson (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Malattia di Parkinson (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: Stato OFF del farmaco dopaminergicoAltro: Stato ON del farmaco dopaminergico (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni
- Maschi o femmine
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Capacità di comprendere le istruzioni, i test neuropsicologici e fornire consenso
informato scritto
- Capacità di comprendere la lingua utilizzata localmente nel sito sperimentale e parlare
fluentemente
- Presenza di fluttuazioni neuropsichiatriche, definite come la somma = 3 degli elementi inclusi
nella Scala di Comportamento di Ardouin nella malattia di Parkinson (ASBPD) parte 2
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale strutturale diversa dalla malattia di Parkinson
- Abuso e/o dipendenza da sostanze (diverse dalla DRT)
- Depressione in corso con ideazione suicidaria
- Tremori/diskinesia severi che interferiscono con l'esecuzione della risonanza magnetica
- Partecipazione a uno studio farmacologico
- Incapacità di fornire consenso informato (tutela legale)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Gravidanza (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con fluttuazioni neuropsichiatriche;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la vergogna;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con le allucinazioni;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la bradifrenia;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la creatività (ICTRP)
Il ruolo della dopamina nelle allucinazioni;Il ruolo della dopamina nella creatività;Il ruolo della dopamina nella vergogna;Il ruolo della dopamina nella bradifrenia (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University Hospital, Geneva;Ecole Polytechnique F�d�rale de Lausanne (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Paul Krack, Prof.;Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.ch, 031 632 21 68, University Hospital Inselspital, Berne, (ICTRP)
ID secondaires
2021-01608 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05119075 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible