Effetti della levodopa nella malattia di Parkinson su creatività, vergogna e allucinazioni Uno studio clinico e di imaging Titolo breve: Effetti psicologici della levodopa nella malattia di Parkinson
Summary description of the study
Sebbene la malattia di Parkinson sia principalmente conosciuta come un disturbo del movimento, sono molto comuni le fluttuazioni del benessere in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (sintomi neuropsichiatrici) come ansia, mancanza di motivazione, depressione, senso di vergogna e illusioni sensoriali (allucinazioni). Nel corso della malattia, questi sintomi possono variare sotto la terapia per la malattia di Parkinson (terapia dopaminergica) e avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. L'obiettivo del nostro progetto è comprendere meglio le basi biologiche della creatività, della vergogna e delle allucinazioni (illusioni sensoriali) e l'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (terapia dopaminergica) su questi sintomi.
(BASEC)
Intervention under investigation
Studio e confronto delle fluttuazioni del benessere (fluttuazioni neuropsichiatriche) dei pazienti parkinsoniani in base allo stato del farmaco. I pazienti non assumeranno più farmaci per la malattia di Parkinson 12 ore prima dell'esame (stato OFF) e in un altro appuntamento verranno eseguiti gli stessi esami sotto la loro terapia regolare per la malattia di Parkinson (stato ON).
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti affetti da malattia di Parkinson e con fluttuazioni del benessere psicologico in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson (sintomi neuropsichiatrici) come ansia, mancanza di motivazione, depressione e vergogna.
(BASEC)
- Pazienti adulti con malattia di Parkinson - Capacità di comprendere le istruzioni e i test neuropsicologici e di fornire un consenso informato - Presenza di fluttuazioni neuropsichiatriche (fluttuazioni del benessere in base all'effetto della terapia per la malattia di Parkinson) (BASEC)
Exclusion criteria
- Malattia cerebrale strutturale diversa dalla malattia di Parkinson - Abuso di sostanze e/o dipendenza - Depressione grave persistente con pensieri suicidari - Tremore grave/movimenti corporei eccessivi - Partecipazione a uno studio farmacologico - Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM) (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Paul Krack
031 664 03 71
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Universitätsspital für Neurologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
General Information
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
31.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05119075 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Unravelling the impact of levodopa on dysfunctional brain networks in Parkinson's disease with neuropsychiatric fluctuations (BASEC)
Academic title
Svelare l'impatto della levodopa sulle reti cerebrali disfunzionali nella malattia di Parkinson con fluttuazioni neuropsichiatriche (ICTRP)
Public title
Effetti psicologici della levodopa nella malattia di Parkinson (ICTRP)
Disease under investigation
Malattia di Parkinson (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Stato OFF del farmaco dopaminergicoAltro: Stato ON del farmaco dopaminergico (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Adulti sopra i 18 anni
- Maschi o femmine
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Capacità di comprendere le istruzioni, i test neuropsicologici e fornire consenso
informato scritto
- Capacità di comprendere la lingua utilizzata localmente nel sito sperimentale e parlare
fluentemente
- Presenza di fluttuazioni neuropsichiatriche, definite come la somma = 3 degli elementi inclusi
nella Scala di Comportamento di Ardouin nella malattia di Parkinson (ASBPD) parte 2
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale strutturale diversa dalla malattia di Parkinson
- Abuso e/o dipendenza da sostanze (diverse dalla DRT)
- Depressione in corso con ideazione suicidaria
- Tremori/diskinesia severi che interferiscono con l'esecuzione della risonanza magnetica
- Partecipazione a uno studio farmacologico
- Incapacità di fornire consenso informato (tutela legale)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Gravidanza (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con fluttuazioni neuropsichiatriche;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la vergogna;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con le allucinazioni;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la bradifrenia;Correlazione delle anomalie di connettività funzionale con la creatività (ICTRP)
Il ruolo della dopamina nelle allucinazioni;Il ruolo della dopamina nella creatività;Il ruolo della dopamina nella vergogna;Il ruolo della dopamina nella bradifrenia (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Geneva;Ecole Polytechnique F�d�rale de Lausanne (ICTRP)
Additional contacts
Paul Krack, Prof.;Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.ch, 031 632 21 68, University Hospital Inselspital, Berne, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-01608 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05119075 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available