Wirkungen von Levodopa bei Morbus Parkinson auf Kreativität, Scham und Halluzinationen Eine klinische und bildgebende Studie Kurztitel: Psychische Wirkungen von Levodopa bei Morbus Parkinson
Zusammenfassung der Studie
Obwohl die Parkinson-Krankheit in erster Linie als Bewegungsstörung bekannt ist, sind Schwankungen des Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation (neuropsychiatrische Symptome) wie Angst, Antriebsmangel, Depression, Schamgefühl und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) sehr häufig anzutreffen. Im Verlauf der Erkrankung können diese Symptome unter der Parkinson-Medikation (dopaminerge Medikation) schwanken und sich bedeutend auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Das Ziel unseres Projektes ist, die biologischen Grundlagen von Kreativität, Scham und Halluzinationen (Sinnestäuschungen) sowie die Wirkung der Parkinson-Medikation (dopaminerge Medikation) auf diese Symptome besser zu verstehen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Untersuchung und Vergleich von Schwankungen des Wohlbefindens (neuropsychiatrische Schwankungen) von Parkinson-Patienten in Abhängigkeit vom Medikamentenstatus. Die Patienten werden während eines Termins 12 Std. vor der Untersuchung keine Parkinson-Medikation mehr einnehmen (sogenannter OFF-Zustand) und in einem weiteren Termin werden dieselben Untersuchungen durchgeführt unter ihrer regulären Parkinson-Medikation (ON-Zustand).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten die an einer Parkinson-Krankheit leiden und Schwankungen des psychischen Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation (neuropsychiatrische Symptome) wie Angst, Antriebslosigkeit, Depression und Scham aufweisen.
(BASEC)
- Volljährige Patienten mit einer Parkinson-Krankheit - In der Lage sein, Anweisungen und neuropsychologische Tests zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben - Vorhandensein von neuropsychiatrischen Fluktuationen (Schwankungen des Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Strukturelle Hirnerkrankung außer Morbus Parkinson - Substanzmissbrauch und/oder -abhängigkeit - Anhaltende schwere Depression mit Selbstmordgedanken - Schwerer Tremor/körperliche Überbewegungen - Teilnahme an einer Medikamenten-Studie - Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontraindikationen (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Paul Krack
031 664 03 71
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Universitätsspital für Neurologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.01.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05119075 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Unravelling the impact of levodopa on dysfunctional brain networks in Parkinson's disease with neuropsychiatric fluctuations (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Entschlüsselung der Auswirkungen von Levodopa auf dysfunktionale Gehirnnetzwerke bei Parkinson-Krankheit mit neuropsychiatrischen Schwankungen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Psychologische Auswirkungen von Levodopa bei Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Dopaminerge OFF-ArzneimittelzustandAndere: Dopaminerge ON-Arzneimittelzustand (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Diagnostiziert mit Parkinson-Krankheit
- In der Lage, Anweisungen, neuropsychologische Tests zu verstehen und schriftlich
informierte Zustimmung zu geben
- In der Lage, die lokal verwendete Sprache des Versuchsstandorts zu verstehen und
fließend zu sprechen
- Vorhandensein von neuropsychiatrischen Schwankungen, definiert als die Summe = 3 der in der
Ardouin-Skala für Verhalten bei Parkinson-Krankheit (ASBPD) Teil 2 enthaltenen Punkte
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Gehirnerkrankung außer Parkinson-Krankheit
- Substanzmissbrauch und/oder Abhängigkeit (außer DRT)
- Anhaltende Depression mit Suizidgedanken
- Schwere Tremoren/Dyskinesie, die die MRI-Durchführung beeinträchtigen
- Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
- Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben (gesetzliche Vormundschaft)
- MRI-Kontraindikationen
- Schwangerschaft (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit neuropsychiatrischen Schwankungen; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Scham; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Halluzinationen; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Bradyphrenie; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Kreativität (ICTRP)
Die Rolle von Dopamin bei Halluzinationen; Die Rolle von Dopamin bei Kreativität; Die Rolle von Dopamin bei Scham; Die Rolle von Dopamin bei Bradyphrenie (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Hospital, Geneva;Ecole Polytechnique F�d�rale de Lausanne (ICTRP)
Weitere Kontakte
Paul Krack, Prof.;Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.ch, 031 632 21 68, University Hospital Inselspital, Berne, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2021-01608 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05119075 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar