Wirkungen von Levodopa bei Morbus Parkinson auf Kreativität, Scham und Halluzinationen Eine klinische und bildgebende Studie Kurztitel: Psychische Wirkungen von Levodopa bei Morbus Parkinson
Summary description of the study
Obwohl die Parkinson-Krankheit in erster Linie als Bewegungsstörung bekannt ist, sind Schwankungen des Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation (neuropsychiatrische Symptome) wie Angst, Antriebsmangel, Depression, Schamgefühl und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) sehr häufig anzutreffen. Im Verlauf der Erkrankung können diese Symptome unter der Parkinson-Medikation (dopaminerge Medikation) schwanken und sich bedeutend auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Das Ziel unseres Projektes ist, die biologischen Grundlagen von Kreativität, Scham und Halluzinationen (Sinnestäuschungen) sowie die Wirkung der Parkinson-Medikation (dopaminerge Medikation) auf diese Symptome besser zu verstehen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Untersuchung und Vergleich von Schwankungen des Wohlbefindens (neuropsychiatrische Schwankungen) von Parkinson-Patienten in Abhängigkeit vom Medikamentenstatus. Die Patienten werden während eines Termins 12 Std. vor der Untersuchung keine Parkinson-Medikation mehr einnehmen (sogenannter OFF-Zustand) und in einem weiteren Termin werden dieselben Untersuchungen durchgeführt unter ihrer regulären Parkinson-Medikation (ON-Zustand).
(BASEC)
Disease under investigation
Patienten die an einer Parkinson-Krankheit leiden und Schwankungen des psychischen Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation (neuropsychiatrische Symptome) wie Angst, Antriebslosigkeit, Depression und Scham aufweisen.
(BASEC)
- Volljährige Patienten mit einer Parkinson-Krankheit - In der Lage sein, Anweisungen und neuropsychologische Tests zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben - Vorhandensein von neuropsychiatrischen Fluktuationen (Schwankungen des Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation) (BASEC)
Exclusion criteria
- Strukturelle Hirnerkrankung außer Morbus Parkinson - Substanzmissbrauch und/oder -abhängigkeit - Anhaltende schwere Depression mit Selbstmordgedanken - Schwerer Tremor/körperliche Überbewegungen - Teilnahme an einer Medikamenten-Studie - Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontraindikationen (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Paul Krack
031 664 03 71
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Universitätsspital für Neurologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
General Information
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
31.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05119075 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Unravelling the impact of levodopa on dysfunctional brain networks in Parkinson's disease with neuropsychiatric fluctuations (BASEC)
Academic title
Entschlüsselung der Auswirkungen von Levodopa auf dysfunktionale Gehirnnetzwerke bei Parkinson-Krankheit mit neuropsychiatrischen Schwankungen (ICTRP)
Public title
Psychologische Auswirkungen von Levodopa bei Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Disease under investigation
Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Dopaminerge OFF-ArzneimittelzustandAndere: Dopaminerge ON-Arzneimittelzustand (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Diagnostiziert mit Parkinson-Krankheit
- In der Lage, Anweisungen, neuropsychologische Tests zu verstehen und schriftlich
informierte Zustimmung zu geben
- In der Lage, die lokal verwendete Sprache des Versuchsstandorts zu verstehen und
fließend zu sprechen
- Vorhandensein von neuropsychiatrischen Schwankungen, definiert als die Summe = 3 der in der
Ardouin-Skala für Verhalten bei Parkinson-Krankheit (ASBPD) Teil 2 enthaltenen Punkte
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Gehirnerkrankung außer Parkinson-Krankheit
- Substanzmissbrauch und/oder Abhängigkeit (außer DRT)
- Anhaltende Depression mit Suizidgedanken
- Schwere Tremoren/Dyskinesie, die die MRI-Durchführung beeinträchtigen
- Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
- Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben (gesetzliche Vormundschaft)
- MRI-Kontraindikationen
- Schwangerschaft (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit neuropsychiatrischen Schwankungen; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Scham; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Halluzinationen; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Bradyphrenie; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Kreativität (ICTRP)
Die Rolle von Dopamin bei Halluzinationen; Die Rolle von Dopamin bei Kreativität; Die Rolle von Dopamin bei Scham; Die Rolle von Dopamin bei Bradyphrenie (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Geneva;Ecole Polytechnique F�d�rale de Lausanne (ICTRP)
Additional contacts
Paul Krack, Prof.;Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.ch, 031 632 21 68, University Hospital Inselspital, Berne, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-01608 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05119075 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available