Wirkungen von Levodopa bei Morbus Parkinson auf Kreativität, Scham und Halluzinationen Eine klinische und bildgebende Studie Kurztitel: Psychische Wirkungen von Levodopa bei Morbus Parkinson
Résumé de l'étude
Obwohl die Parkinson-Krankheit in erster Linie als Bewegungsstörung bekannt ist, sind Schwankungen des Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation (neuropsychiatrische Symptome) wie Angst, Antriebsmangel, Depression, Schamgefühl und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) sehr häufig anzutreffen. Im Verlauf der Erkrankung können diese Symptome unter der Parkinson-Medikation (dopaminerge Medikation) schwanken und sich bedeutend auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. Das Ziel unseres Projektes ist, die biologischen Grundlagen von Kreativität, Scham und Halluzinationen (Sinnestäuschungen) sowie die Wirkung der Parkinson-Medikation (dopaminerge Medikation) auf diese Symptome besser zu verstehen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Untersuchung und Vergleich von Schwankungen des Wohlbefindens (neuropsychiatrische Schwankungen) von Parkinson-Patienten in Abhängigkeit vom Medikamentenstatus. Die Patienten werden während eines Termins 12 Std. vor der Untersuchung keine Parkinson-Medikation mehr einnehmen (sogenannter OFF-Zustand) und in einem weiteren Termin werden dieselben Untersuchungen durchgeführt unter ihrer regulären Parkinson-Medikation (ON-Zustand).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patienten die an einer Parkinson-Krankheit leiden und Schwankungen des psychischen Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation (neuropsychiatrische Symptome) wie Angst, Antriebslosigkeit, Depression und Scham aufweisen.
(BASEC)
- Volljährige Patienten mit einer Parkinson-Krankheit - In der Lage sein, Anweisungen und neuropsychologische Tests zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben - Vorhandensein von neuropsychiatrischen Fluktuationen (Schwankungen des Wohlbefindens in Abhängigkeit von der Wirkung der Parkinson-Medikation) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Strukturelle Hirnerkrankung außer Morbus Parkinson - Substanzmissbrauch und/oder -abhängigkeit - Anhaltende schwere Depression mit Selbstmordgedanken - Schwerer Tremor/körperliche Überbewegungen - Teilnahme an einer Medikamenten-Studie - Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontraindikationen (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Paul Krack
031 664 03 71
paul.krack@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Universitätsspital für Neurologie Freiburgstrasse 3010 Bern
(BASEC)
Informations générales
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital Inselspital, Berne,
031 632 21 68
paul.krack@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.01.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05119075 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Unravelling the impact of levodopa on dysfunctional brain networks in Parkinson's disease with neuropsychiatric fluctuations (BASEC)
Titre académique
Entschlüsselung der Auswirkungen von Levodopa auf dysfunktionale Gehirnnetzwerke bei Parkinson-Krankheit mit neuropsychiatrischen Schwankungen (ICTRP)
Titre public
Psychologische Auswirkungen von Levodopa bei Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Parkinson-Krankheit (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Dopaminerge OFF-ArzneimittelzustandAndere: Dopaminerge ON-Arzneimittelzustand (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Andere. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre alt
- Männlich oder weiblich
- Diagnostiziert mit Parkinson-Krankheit
- In der Lage, Anweisungen, neuropsychologische Tests zu verstehen und schriftlich
informierte Zustimmung zu geben
- In der Lage, die lokal verwendete Sprache des Versuchsstandorts zu verstehen und
fließend zu sprechen
- Vorhandensein von neuropsychiatrischen Schwankungen, definiert als die Summe = 3 der in der
Ardouin-Skala für Verhalten bei Parkinson-Krankheit (ASBPD) Teil 2 enthaltenen Punkte
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Gehirnerkrankung außer Parkinson-Krankheit
- Substanzmissbrauch und/oder Abhängigkeit (außer DRT)
- Anhaltende Depression mit Suizidgedanken
- Schwere Tremoren/Dyskinesie, die die MRI-Durchführung beeinträchtigen
- Teilnahme an einer pharmakologischen Studie
- Unfähigkeit, informierte Zustimmung zu geben (gesetzliche Vormundschaft)
- MRI-Kontraindikationen
- Schwangerschaft (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit neuropsychiatrischen Schwankungen; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Scham; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Halluzinationen; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Bradyphrenie; Korrelation von funktionellen Konnektivitätsanomalien mit Kreativität (ICTRP)
Die Rolle von Dopamin bei Halluzinationen; Die Rolle von Dopamin bei Kreativität; Die Rolle von Dopamin bei Scham; Die Rolle von Dopamin bei Bradyphrenie (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University Hospital, Geneva;Ecole Polytechnique F�d�rale de Lausanne (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Paul Krack, Prof.;Paul Krack, Prof., paul.krack@insel.ch, 031 632 21 68, University Hospital Inselspital, Berne, (ICTRP)
ID secondaires
2021-01608 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05119075 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible