Studie zur Prävention von Vorhofflimmern und Schrittmacher-Implantation durch Colchicin nach minimal invasiver Aortenklappenimplantation bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe (Co-STAR Studie)
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie, wird die Wirkung des entzündungshemmenden Medikamentes Colchicin, zur Prävention von Vorhofflimmern und Schrittmacher-Implantation nach nach minimal invasiver Aortenklappenimplantation, bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe untersucht. Vorhofflimmern ist eine lebensbedrohliche und leider häufige Komplikation nach Aortenklappenimplantation und kann zu der Notwendigkeit einer zusätzlichen Blutverdünnung führen, um Hirnschläge zu vermeiden. Verschiedene Studien bei chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe (schwerer Aortenklappenstenose) haben gezeigt, dass Colchicin das Auftreten von neuem Vorhofflimmern verringern kann. In dieser Studie möchten wir nun die Wirksamkeit auch bei minimal invasiver (transkatheter) Aortenklappenimplantationen untersuchen. Colchicin ist ein entzündungshemmender Wirkstoff und ist in der Schweiz nicht im Handel, aber kommt in vielen anderen Ländern (wie zum Beispiel in Deutschland) seit vielen Jahren bei akuten Gichtanfällen und anderen entzündlichen Krankheiten zum Einsatz. Colchicin stammt ursprünglich aus den Samen der Herbstzeitlosen und wurde 1833 das erste Mal isoliert. Colchicin wirkt hemmend auf die Zellteilung gewisser Immunzellen und dies wiederum bewirkt eine starke Entzündungshemmung.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Studie ist randomisiert. Das heisst, die Teilnehmer werden per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Sie werden entweder Colchicin oder einem Placebo zugeteilt mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% (Münzwurf). Die Prüfmedikation/ Placebo wird für 14 Tage eingenommen, nämlich am Tag vor der Aortenklappenimplantation, am Tag des Eingriffs sowie für 12 Tage nach dem Eingriff. Der Studienteilnehmer und das Studienpersonal werden nicht wissen, welcher Behandlungsgruppe die Studienteilnehmer zugeteilt sind.
(BASEC)
Malattie studiate
Schwere Verengung der Aortenklappe, für die eine minimal invasive (transkatheter) Aortenklappenimplantation in Frage kommt.
(BASEC)
- 65 Jahre oder älter - Schwere Verengung der Aortenklappe, für die eine minimal invasive (transkatheter) Aortenklappenimplantation in Frage kommt. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Entzündliche Darmkrankheit - Schwere Nierenerkrankung - Lebenserwartung unter einem Jahr (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
00416325000
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Informazioni generali
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.09.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04870424 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Colchicine for patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement (Co-STAR): a randomized-controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transkatheter Aortenklappenersatzoperation unterziehen (Co-STAR): eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transkatheter Aortenklappenersatzoperation unterziehen (ICTRP)
Malattie studiate
Transkatheter Aortenklappenersatz;Neu aufgetretene Vorhofflimmern;Schrittmacher;Colchicin (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Colchicin;Medikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 65 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Alter = 65 Jahre
2. Symptomatische schwere Aortenstenose definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) =1,0 cm2 oder
eine AVA, die auf die Körperoberfläche indexiert ist <0,6 cm2/m2
3. Auswahl zur Durchführung einer transfemoralen TAVI basierend auf der Entscheidung des Herzteams
Ausschlusskriterien:
1. Lebenserwartung <1 Jahr unabhängig von einer valvulären Herzerkrankung
2. Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance =30 ml/min
3. Bekannte schwere Lebererkrankung
4. Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
5. Klinisch signifikante Anämie mit Hämoglobin <80 g/L
6. Bekannte entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
7. Bekannte laufende bakterielle Infektion
8. Bekannte Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose
Malabsorption
9. Aktuelle Behandlung mit Colchicin, Steroiden oder Biologika aus irgendeinem Grund
10. Gleichzeitige Einnahme von Cyclosporin, Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin,
Omeprazol, Verapamil oder anderen starken Hemmstoffen von CYP3A4 oder P-Glycoprotein
11. Gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin oder anderen
starken Induktoren von CYP3A4 und P-Glycoprotein
12. Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
13. Vorgeschichte von Vorhofflimmern
14. Abwesenheit eines Sinusrhythmus bei der Aufnahme ins Krankenhaus
15. Geplante nicht-kardiologische Operation innerhalb von 30 Tagen
16. Bekannte Intoleranz gegenüber Colchicin
17. Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben
18. Bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention
20. Jede andere geplante kardiologische Intervention, die in den 7 Tagen vor der TAVI,
gleichzeitig mit der TAVI oder in den 30 Tagen nach der TAVI durchgeführt wird, außer für perkutane
koronare Interventionen. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Inzidenzrate des Komposits aus neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder Auftreten von Leitungsstörungen, die die Implantation eines permanenten Schrittmachers erfordern (ICTRP)
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts;Die Inzidenz von Leitungsstörungen;Die Prädiktoren von Leitungsstörungen;Die Inzidenz neuer Arrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität führen oder eine Therapie erfordern;Entzündungsmarkerwerte;Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Prothesenblatt mit > 50 % Bewegungsreduktion oder mit mindestens einem Prothesenblatt mit Verdickung;Der Anteil der Prothesenblätter mit > 50 % Bewegungsreduktion oder Blatverdickung;Die Inzidenzen schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland (ICTRP)
ID secondari
Co-STAR (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04870424 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile