Studie zur Prävention von Vorhofflimmern und Schrittmacher-Implantation durch Colchicin nach minimal invasiver Aortenklappenimplantation bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe (Co-STAR Studie)
Summary description of the study
In dieser Studie, wird die Wirkung des entzündungshemmenden Medikamentes Colchicin, zur Prävention von Vorhofflimmern und Schrittmacher-Implantation nach nach minimal invasiver Aortenklappenimplantation, bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe untersucht. Vorhofflimmern ist eine lebensbedrohliche und leider häufige Komplikation nach Aortenklappenimplantation und kann zu der Notwendigkeit einer zusätzlichen Blutverdünnung führen, um Hirnschläge zu vermeiden. Verschiedene Studien bei chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe (schwerer Aortenklappenstenose) haben gezeigt, dass Colchicin das Auftreten von neuem Vorhofflimmern verringern kann. In dieser Studie möchten wir nun die Wirksamkeit auch bei minimal invasiver (transkatheter) Aortenklappenimplantationen untersuchen. Colchicin ist ein entzündungshemmender Wirkstoff und ist in der Schweiz nicht im Handel, aber kommt in vielen anderen Ländern (wie zum Beispiel in Deutschland) seit vielen Jahren bei akuten Gichtanfällen und anderen entzündlichen Krankheiten zum Einsatz. Colchicin stammt ursprünglich aus den Samen der Herbstzeitlosen und wurde 1833 das erste Mal isoliert. Colchicin wirkt hemmend auf die Zellteilung gewisser Immunzellen und dies wiederum bewirkt eine starke Entzündungshemmung.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie ist randomisiert. Das heisst, die Teilnehmer werden per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Sie werden entweder Colchicin oder einem Placebo zugeteilt mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% (Münzwurf). Die Prüfmedikation/ Placebo wird für 14 Tage eingenommen, nämlich am Tag vor der Aortenklappenimplantation, am Tag des Eingriffs sowie für 12 Tage nach dem Eingriff. Der Studienteilnehmer und das Studienpersonal werden nicht wissen, welcher Behandlungsgruppe die Studienteilnehmer zugeteilt sind.
(BASEC)
Disease under investigation
Schwere Verengung der Aortenklappe, für die eine minimal invasive (transkatheter) Aortenklappenimplantation in Frage kommt.
(BASEC)
- 65 Jahre oder älter - Schwere Verengung der Aortenklappe, für die eine minimal invasive (transkatheter) Aortenklappenimplantation in Frage kommt. (BASEC)
Exclusion criteria
- Entzündliche Darmkrankheit - Schwere Nierenerkrankung - Lebenserwartung unter einem Jahr (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
00416325000
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
General Information
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
17.09.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04870424 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Colchicine for patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement (Co-STAR): a randomized-controlled trial (BASEC)
Academic title
Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transkatheter Aortenklappenersatzoperation unterziehen (Co-STAR): eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Public title
Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transkatheter Aortenklappenersatzoperation unterziehen (ICTRP)
Disease under investigation
Transkatheter Aortenklappenersatz;Neu aufgetretene Vorhofflimmern;Schrittmacher;Colchicin (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Colchicin;Medikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 65 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Alter = 65 Jahre
2. Symptomatische schwere Aortenstenose definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) =1,0 cm2 oder
eine AVA, die auf die Körperoberfläche indexiert ist <0,6 cm2/m2
3. Auswahl zur Durchführung einer transfemoralen TAVI basierend auf der Entscheidung des Herzteams
Ausschlusskriterien:
1. Lebenserwartung <1 Jahr unabhängig von einer valvulären Herzerkrankung
2. Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance =30 ml/min
3. Bekannte schwere Lebererkrankung
4. Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
5. Klinisch signifikante Anämie mit Hämoglobin <80 g/L
6. Bekannte entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
7. Bekannte laufende bakterielle Infektion
8. Bekannte Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose
Malabsorption
9. Aktuelle Behandlung mit Colchicin, Steroiden oder Biologika aus irgendeinem Grund
10. Gleichzeitige Einnahme von Cyclosporin, Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin,
Omeprazol, Verapamil oder anderen starken Hemmstoffen von CYP3A4 oder P-Glycoprotein
11. Gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin oder anderen
starken Induktoren von CYP3A4 und P-Glycoprotein
12. Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
13. Vorgeschichte von Vorhofflimmern
14. Abwesenheit eines Sinusrhythmus bei der Aufnahme ins Krankenhaus
15. Geplante nicht-kardiologische Operation innerhalb von 30 Tagen
16. Bekannte Intoleranz gegenüber Colchicin
17. Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben
18. Bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention
20. Jede andere geplante kardiologische Intervention, die in den 7 Tagen vor der TAVI,
gleichzeitig mit der TAVI oder in den 30 Tagen nach der TAVI durchgeführt wird, außer für perkutane
koronare Interventionen. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Inzidenzrate des Komposits aus neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder Auftreten von Leitungsstörungen, die die Implantation eines permanenten Schrittmachers erfordern (ICTRP)
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts;Die Inzidenz von Leitungsstörungen;Die Prädiktoren von Leitungsstörungen;Die Inzidenz neuer Arrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität führen oder eine Therapie erfordern;Entzündungsmarkerwerte;Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Prothesenblatt mit > 50 % Bewegungsreduktion oder mit mindestens einem Prothesenblatt mit Verdickung;Der Anteil der Prothesenblätter mit > 50 % Bewegungsreduktion oder Blatverdickung;Die Inzidenzen schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
Co-STAR (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04870424 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available