Studie zur Prävention von Vorhofflimmern und Schrittmacher-Implantation durch Colchicin nach minimal invasiver Aortenklappenimplantation bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe (Co-STAR Studie)
Résumé de l'étude
In dieser Studie, wird die Wirkung des entzündungshemmenden Medikamentes Colchicin, zur Prävention von Vorhofflimmern und Schrittmacher-Implantation nach nach minimal invasiver Aortenklappenimplantation, bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe untersucht. Vorhofflimmern ist eine lebensbedrohliche und leider häufige Komplikation nach Aortenklappenimplantation und kann zu der Notwendigkeit einer zusätzlichen Blutverdünnung führen, um Hirnschläge zu vermeiden. Verschiedene Studien bei chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe (schwerer Aortenklappenstenose) haben gezeigt, dass Colchicin das Auftreten von neuem Vorhofflimmern verringern kann. In dieser Studie möchten wir nun die Wirksamkeit auch bei minimal invasiver (transkatheter) Aortenklappenimplantationen untersuchen. Colchicin ist ein entzündungshemmender Wirkstoff und ist in der Schweiz nicht im Handel, aber kommt in vielen anderen Ländern (wie zum Beispiel in Deutschland) seit vielen Jahren bei akuten Gichtanfällen und anderen entzündlichen Krankheiten zum Einsatz. Colchicin stammt ursprünglich aus den Samen der Herbstzeitlosen und wurde 1833 das erste Mal isoliert. Colchicin wirkt hemmend auf die Zellteilung gewisser Immunzellen und dies wiederum bewirkt eine starke Entzündungshemmung.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Studie ist randomisiert. Das heisst, die Teilnehmer werden per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Sie werden entweder Colchicin oder einem Placebo zugeteilt mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% (Münzwurf). Die Prüfmedikation/ Placebo wird für 14 Tage eingenommen, nämlich am Tag vor der Aortenklappenimplantation, am Tag des Eingriffs sowie für 12 Tage nach dem Eingriff. Der Studienteilnehmer und das Studienpersonal werden nicht wissen, welcher Behandlungsgruppe die Studienteilnehmer zugeteilt sind.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Schwere Verengung der Aortenklappe, für die eine minimal invasive (transkatheter) Aortenklappenimplantation in Frage kommt.
(BASEC)
- 65 Jahre oder älter - Schwere Verengung der Aortenklappe, für die eine minimal invasive (transkatheter) Aortenklappenimplantation in Frage kommt. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Entzündliche Darmkrankheit - Schwere Nierenerkrankung - Lebenserwartung unter einem Jahr (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
00416325000
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Informations générales
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.09.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04870424 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Colchicine for patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement (Co-STAR): a randomized-controlled trial (BASEC)
Titre académique
Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transkatheter Aortenklappenersatzoperation unterziehen (Co-STAR): eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Titre public
Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transkatheter Aortenklappenersatzoperation unterziehen (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Transkatheter Aortenklappenersatz;Neu aufgetretene Vorhofflimmern;Schrittmacher;Colchicin (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Colchicin;Medikament: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 65 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Alter = 65 Jahre
2. Symptomatische schwere Aortenstenose definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) =1,0 cm2 oder
eine AVA, die auf die Körperoberfläche indexiert ist <0,6 cm2/m2
3. Auswahl zur Durchführung einer transfemoralen TAVI basierend auf der Entscheidung des Herzteams
Ausschlusskriterien:
1. Lebenserwartung <1 Jahr unabhängig von einer valvulären Herzerkrankung
2. Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance =30 ml/min
3. Bekannte schwere Lebererkrankung
4. Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
5. Klinisch signifikante Anämie mit Hämoglobin <80 g/L
6. Bekannte entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
7. Bekannte laufende bakterielle Infektion
8. Bekannte Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose
Malabsorption
9. Aktuelle Behandlung mit Colchicin, Steroiden oder Biologika aus irgendeinem Grund
10. Gleichzeitige Einnahme von Cyclosporin, Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin,
Omeprazol, Verapamil oder anderen starken Hemmstoffen von CYP3A4 oder P-Glycoprotein
11. Gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin oder anderen
starken Induktoren von CYP3A4 und P-Glycoprotein
12. Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
13. Vorgeschichte von Vorhofflimmern
14. Abwesenheit eines Sinusrhythmus bei der Aufnahme ins Krankenhaus
15. Geplante nicht-kardiologische Operation innerhalb von 30 Tagen
16. Bekannte Intoleranz gegenüber Colchicin
17. Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben
18. Bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention
20. Jede andere geplante kardiologische Intervention, die in den 7 Tagen vor der TAVI,
gleichzeitig mit der TAVI oder in den 30 Tagen nach der TAVI durchgeführt wird, außer für perkutane
koronare Interventionen. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Inzidenzrate des Komposits aus neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder Auftreten von Leitungsstörungen, die die Implantation eines permanenten Schrittmachers erfordern (ICTRP)
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts;Die Inzidenz von Leitungsstörungen;Die Prädiktoren von Leitungsstörungen;Die Inzidenz neuer Arrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität führen oder eine Therapie erfordern;Entzündungsmarkerwerte;Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Prothesenblatt mit > 50 % Bewegungsreduktion oder mit mindestens einem Prothesenblatt mit Verdickung;Der Anteil der Prothesenblätter mit > 50 % Bewegungsreduktion oder Blatverdickung;Die Inzidenzen schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
Co-STAR (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04870424 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible