Studie zur Prävention von Vorhofflimmern und Schrittmacher-Implantation durch Colchicin nach minimal invasiver Aortenklappenimplantation bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe (Co-STAR Studie)
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie, wird die Wirkung des entzündungshemmenden Medikamentes Colchicin, zur Prävention von Vorhofflimmern und Schrittmacher-Implantation nach nach minimal invasiver Aortenklappenimplantation, bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe untersucht. Vorhofflimmern ist eine lebensbedrohliche und leider häufige Komplikation nach Aortenklappenimplantation und kann zu der Notwendigkeit einer zusätzlichen Blutverdünnung führen, um Hirnschläge zu vermeiden. Verschiedene Studien bei chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit einer schweren Verengung der Aortenklappe (schwerer Aortenklappenstenose) haben gezeigt, dass Colchicin das Auftreten von neuem Vorhofflimmern verringern kann. In dieser Studie möchten wir nun die Wirksamkeit auch bei minimal invasiver (transkatheter) Aortenklappenimplantationen untersuchen. Colchicin ist ein entzündungshemmender Wirkstoff und ist in der Schweiz nicht im Handel, aber kommt in vielen anderen Ländern (wie zum Beispiel in Deutschland) seit vielen Jahren bei akuten Gichtanfällen und anderen entzündlichen Krankheiten zum Einsatz. Colchicin stammt ursprünglich aus den Samen der Herbstzeitlosen und wurde 1833 das erste Mal isoliert. Colchicin wirkt hemmend auf die Zellteilung gewisser Immunzellen und dies wiederum bewirkt eine starke Entzündungshemmung.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studie ist randomisiert. Das heisst, die Teilnehmer werden per Zufall einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Sie werden entweder Colchicin oder einem Placebo zugeteilt mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% (Münzwurf). Die Prüfmedikation/ Placebo wird für 14 Tage eingenommen, nämlich am Tag vor der Aortenklappenimplantation, am Tag des Eingriffs sowie für 12 Tage nach dem Eingriff. Der Studienteilnehmer und das Studienpersonal werden nicht wissen, welcher Behandlungsgruppe die Studienteilnehmer zugeteilt sind.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Schwere Verengung der Aortenklappe, für die eine minimal invasive (transkatheter) Aortenklappenimplantation in Frage kommt.
(BASEC)
- 65 Jahre oder älter - Schwere Verengung der Aortenklappe, für die eine minimal invasive (transkatheter) Aortenklappenimplantation in Frage kommt. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Entzündliche Darmkrankheit - Schwere Nierenerkrankung - Lebenserwartung unter einem Jahr (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
00416325000
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.09.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04870424 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Colchicine for patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement (Co-STAR): a randomized-controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transkatheter Aortenklappenersatzoperation unterziehen (Co-STAR): eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Colchicin für Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transkatheter Aortenklappenersatzoperation unterziehen (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Transkatheter Aortenklappenersatz;Neu aufgetretene Vorhofflimmern;Schrittmacher;Colchicin (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Colchicin;Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 65 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Alter = 65 Jahre
2. Symptomatische schwere Aortenstenose definiert durch eine Aortenklappenfläche (AVA) =1,0 cm2 oder
eine AVA, die auf die Körperoberfläche indexiert ist <0,6 cm2/m2
3. Auswahl zur Durchführung einer transfemoralen TAVI basierend auf der Entscheidung des Herzteams
Ausschlusskriterien:
1. Lebenserwartung <1 Jahr unabhängig von einer valvulären Herzerkrankung
2. Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance =30 ml/min
3. Bekannte schwere Lebererkrankung
4. Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
5. Klinisch signifikante Anämie mit Hämoglobin <80 g/L
6. Bekannte entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
7. Bekannte laufende bakterielle Infektion
8. Bekannte Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose
Malabsorption
9. Aktuelle Behandlung mit Colchicin, Steroiden oder Biologika aus irgendeinem Grund
10. Gleichzeitige Einnahme von Cyclosporin, Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin,
Omeprazol, Verapamil oder anderen starken Hemmstoffen von CYP3A4 oder P-Glycoprotein
11. Gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin oder anderen
starken Induktoren von CYP3A4 und P-Glycoprotein
12. Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
13. Vorgeschichte von Vorhofflimmern
14. Abwesenheit eines Sinusrhythmus bei der Aufnahme ins Krankenhaus
15. Geplante nicht-kardiologische Operation innerhalb von 30 Tagen
16. Bekannte Intoleranz gegenüber Colchicin
17. Unfähigkeit, eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben
18. Bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer aktiven Intervention
20. Jede andere geplante kardiologische Intervention, die in den 7 Tagen vor der TAVI,
gleichzeitig mit der TAVI oder in den 30 Tagen nach der TAVI durchgeführt wird, außer für perkutane
koronare Interventionen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Inzidenzrate des Komposits aus neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder Auftreten von Leitungsstörungen, die die Implantation eines permanenten Schrittmachers erfordern (ICTRP)
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts;Die Inzidenz von Leitungsstörungen;Die Prädiktoren von Leitungsstörungen;Die Inzidenz neuer Arrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität führen oder eine Therapie erfordern;Entzündungsmarkerwerte;Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Prothesenblatt mit > 50 % Bewegungsreduktion oder mit mindestens einem Prothesenblatt mit Verdickung;Der Anteil der Prothesenblätter mit > 50 % Bewegungsreduktion oder Blatverdickung;Die Inzidenzen schwerwiegender klinischer unerwünschter Ereignisse (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
Co-STAR (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04870424 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar