Studio sulla prevenzione della fibrillazione atriale e dell'impianto di pacemaker tramite colchicina dopo impianto mini-invasivo della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa (Studio Co-STAR)
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo studio, si esamina l'effetto del farmaco anti-infiammatorio colchicina per la prevenzione della fibrillazione atriale e dell'impianto di pacemaker dopo impianto mini-invasivo della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa. La fibrillazione atriale è una complicanza potenzialmente mortale e purtroppo comune dopo l'impianto della valvola aortica, che può richiedere un ulteriore trattamento anticoagulante per evitare ictus. Diversi studi sul sostituto chirurgico della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa hanno dimostrato che la colchicina può ridurre l'insorgenza di nuove fibrillazioni atriali. In questo studio, vogliamo ora esaminare l'efficacia della colchicina anche negli impianti mini-invasivi (transcatetere) della valvola aortica. La colchicina è un principio attivo anti-infiammatorio non commercializzato in Svizzera, ma utilizzato in molti altri paesi (come la Germania) da molti anni per attacchi acuti di gotta e altre malattie infiammatorie. La colchicina proviene dai semi del colchico ed è stata isolata per la prima volta nel 1833. La colchicina inibisce la divisione cellulare di alcune cellule immunitarie, il che porta a una forte riduzione dell'infiammazione.
(BASEC)
Intervento studiato
Lo studio è randomizzato. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. Saranno assegnati o alla colchicina o a un placebo con una probabilità del 50% (lancio di moneta). Il farmaco in studio/placebo sarà assunto per 14 giorni, cioè il giorno prima dell'impianto della valvola aortica, il giorno dell'intervento e per 12 giorni dopo l'intervento. Il partecipante e il personale dello studio non sapranno a quale gruppo di trattamento sono stati assegnati i partecipanti.
(BASEC)
Malattie studiate
Stenosi aortica severa, per la quale è previsto un impianto mini-invasivo (transcatetere) della valvola aortica.
(BASEC)
- 65 anni o più - Stenosi aortica severa, per la quale è previsto un impianto mini-invasivo (transcatetere) della valvola aortica. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Malattia infiammatoria intestinale - Malattia renale severa - Aspettativa di vita inferiore a un anno (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
00416325000
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Informazioni generali
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.09.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04870424 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Colchicine for patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement (Co-STAR): a randomized-controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
Colchicina per pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (Co-STAR): uno studio clinico controllato randomizzato (ICTRP)
Titolo pubblico
Colchicina per pazienti con stenosi aortica sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere (ICTRP)
Malattie studiate
Sostituzione della valvola aortica transcatetere, fibrillazione atriale insorta, pacemaker, colchicina (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Colchicina, Farmaco: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di cure, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
1. Età >= 65 anni
2. Stenosi aortica severa sintomatica definita da un'area della valvola aortica (AVA) <=1.0 cm2 o
un AVA indicizzato alla superficie corporea <0.6cm2/m2
3. Selezionato per sottoporsi a TAVI transfemorale sulla base della decisione del team cardiologico
Criteri di esclusione:
1. Aspettativa di vita <1 anno indipendentemente dalla malattia valvolare cardiaca
2. Malattia renale con clearance della creatinina <=30 ml/min
3. Nota grave malattia epatica
4. Nota malattia neuromuscolare
5. Anemia clinicamente significativa con emoglobina <80g/L
6. Nota malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica
7. Nota infezione batterica in corso
8. Nota intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
9. Trattamento attuale con colchicina, steroidi o biologici per qualsiasi indicazione
10. Assunzione concomitante di Ciclosporina, Amiodarone, Claritromicina, Eritromicina,
Omeprazolo, Verapamil o altri forti inibitori di CYP3A4 o P-Glicoproteina
11. Assunzione concomitante di Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoina, Rifampicina o altri
forti induttori di CYP3A4 e P-Glicoproteina
12. Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
13. Storia di fibrillazione atriale
14. Assenza di ritmo sinusale all'ammissione in ospedale
15. Chirurgia non cardiaca pianificata entro 30 giorni
16. Nota intolleranza alla colchicina
17. Incapacità di fornire consenso informato scritto
18. Nota o sospetta non conformità, abuso di sostanze o alcol
19. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento attivo
20. Qualsiasi altro intervento cardiaco pianificato eseguito nei 7 giorni precedenti al TAVI,
concomitante con il TAVI o nei 30 giorni successivi al TAVI, ad eccezione di interventi
coronarici percutanei. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Tasso di incidenza del composto di fibrillazione atriale insorta o insorgenza di disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente (ICTRP)
Singoli componenti dell'endpoint composito primario; L'incidenza di disturbi di conduzione; I predittori di disturbi di conduzione; L'incidenza di nuove aritmie che portano a instabilità emodinamica o che richiedono terapia; Livelli di marcatori infiammatori; La proporzione di pazienti con almeno un lembo protesico con > 50% di riduzione del movimento o con almeno un lembo protesico con ispessimento; La proporzione di lembi protesici con > 50% di riduzione del movimento o ispessimento del lembo; Le incidenze di eventi avversi clinici maggiori (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland (ICTRP)
ID secondari
Co-STAR (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04870424 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile