Studio sulla prevenzione della fibrillazione atriale e dell'impianto di pacemaker tramite colchicina dopo impianto mini-invasivo della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa (Studio Co-STAR)
Zusammenfassung der Studie
In questo studio, si esamina l'effetto del farmaco anti-infiammatorio colchicina per la prevenzione della fibrillazione atriale e dell'impianto di pacemaker dopo impianto mini-invasivo della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa. La fibrillazione atriale è una complicanza potenzialmente mortale e purtroppo comune dopo l'impianto della valvola aortica, che può richiedere un ulteriore trattamento anticoagulante per evitare ictus. Diversi studi sul sostituto chirurgico della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa hanno dimostrato che la colchicina può ridurre l'insorgenza di nuove fibrillazioni atriali. In questo studio, vogliamo ora esaminare l'efficacia della colchicina anche negli impianti mini-invasivi (transcatetere) della valvola aortica. La colchicina è un principio attivo anti-infiammatorio non commercializzato in Svizzera, ma utilizzato in molti altri paesi (come la Germania) da molti anni per attacchi acuti di gotta e altre malattie infiammatorie. La colchicina proviene dai semi del colchico ed è stata isolata per la prima volta nel 1833. La colchicina inibisce la divisione cellulare di alcune cellule immunitarie, il che porta a una forte riduzione dell'infiammazione.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Lo studio è randomizzato. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. Saranno assegnati o alla colchicina o a un placebo con una probabilità del 50% (lancio di moneta). Il farmaco in studio/placebo sarà assunto per 14 giorni, cioè il giorno prima dell'impianto della valvola aortica, il giorno dell'intervento e per 12 giorni dopo l'intervento. Il partecipante e il personale dello studio non sapranno a quale gruppo di trattamento sono stati assegnati i partecipanti.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Stenosi aortica severa, per la quale è previsto un impianto mini-invasivo (transcatetere) della valvola aortica.
(BASEC)
- 65 anni o più - Stenosi aortica severa, per la quale è previsto un impianto mini-invasivo (transcatetere) della valvola aortica. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Malattia infiammatoria intestinale - Malattia renale severa - Aspettativa di vita inferiore a un anno (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
00416325000
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.09.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04870424 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Colchicine for patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement (Co-STAR): a randomized-controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Colchicina per Pazienti con Stenosi Aortica Sottoposti a Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere (Co-STAR): uno Studio Clinico Randomizzato-controllato (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Colchicina per Pazienti con Stenosi Aortica Sottoposti a Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere, Fibrillazione Atriale di Nuova Insorgenza, Pacemaker, Colchicina (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Colchicina, Farmaco: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Cure, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
1. Età = 65 anni
2. Stenosi aortica severa sintomatica definita da un'area della valvola aortica (AVA) = 1.0 cm2 o
un AVA indicizzato alla superficie corporea < 0.6 cm2/m2
3. Selezionato per sottoporsi a TAVI transfemorale sulla base della decisione del team cardiologico
Criteri di Esclusione:
1. Aspettativa di vita < 1 anno indipendentemente dalla malattia valvolare cardiaca
2. Malattia renale con clearance della creatinina = 30 ml/min
3. Malattia epatica severa nota
4. Malattia neuromuscolare nota
5. Anemia clinicamente significativa con emoglobina < 80 g/L
6. Malattia infiammatoria intestinale nota o diarrea cronica
7. Infezione batterica in corso nota
8. Intolleranza al galattosio nota, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
9. Trattamento attuale con colchicina, steroidi o biologici per qualsiasi indicazione
10. Assunzione concomitante di Ciclosporina, Amiodarone, Claritromicina, Eritromicina,
Omeprazolo, Verapamil o altri forti inibitori di CYP3A4 o P-Glicoproteina
11. Assunzione concomitante di Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoina, Rifampicina o altri
forti induttori di CYP3A4 e P-Glicoproteina
12. Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
13. Storia di fibrillazione atriale
14. Assenza di ritmo sinusale all'ammissione in ospedale
15. Intervento chirurgico non cardiaco programmato entro 30 giorni
16. Intolleranza nota alla colchicina
17. Impossibilità di fornire consenso informato scritto
18. Non conformità nota o sospetta, abuso di sostanze o alcol
19. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento attivo
20. Qualsiasi altro intervento cardiaco programmato eseguito nei 7 giorni precedenti al TAVI,
concomitante con il TAVI o nei 30 giorni dopo il TAVI, eccetto per interventi
coronarici percutanei. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Tasso di incidenza del composito di fibrillazione atriale di nuova insorgenza o insorgenza di disturbi di conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente (ICTRP)
Singoli componenti dell'endpoint composito primario; L'incidenza di disturbi di conduzione; I predittori di disturbi di conduzione; L'incidenza di nuove aritmie che causano instabilità emodinamica o richiedono terapia; Livelli di marcatori infiammatori; La proporzione di pazienti con almeno una lamella protesica con > 50% di riduzione del movimento o con almeno una lamella protesica con ispessimento; La proporzione di lamelle protesiche con > 50% di riduzione del movimento o ispessimento della lamella; Le incidenze di eventi avversi clinici maggiori (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
Co-STAR (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04870424 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar