Studio sulla prevenzione della fibrillazione atriale e dell'impianto di pacemaker tramite colchicina dopo impianto mini-invasivo della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa (Studio Co-STAR)
Summary description of the study
In questo studio, si esamina l'effetto del farmaco anti-infiammatorio colchicina per la prevenzione della fibrillazione atriale e dell'impianto di pacemaker dopo impianto mini-invasivo della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa. La fibrillazione atriale è una complicanza potenzialmente mortale e purtroppo comune dopo l'impianto della valvola aortica, che può richiedere un ulteriore trattamento anticoagulante per evitare ictus. Diversi studi sul sostituto chirurgico della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica severa hanno dimostrato che la colchicina può ridurre l'insorgenza di nuove fibrillazioni atriali. In questo studio, vogliamo ora esaminare l'efficacia della colchicina anche negli impianti mini-invasivi (transcatetere) della valvola aortica. La colchicina è un principio attivo anti-infiammatorio non commercializzato in Svizzera, ma utilizzato in molti altri paesi (come la Germania) da molti anni per attacchi acuti di gotta e altre malattie infiammatorie. La colchicina proviene dai semi del colchico ed è stata isolata per la prima volta nel 1833. La colchicina inibisce la divisione cellulare di alcune cellule immunitarie, il che porta a una forte riduzione dell'infiammazione.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio è randomizzato. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento. Saranno assegnati o alla colchicina o a un placebo con una probabilità del 50% (lancio di moneta). Il farmaco in studio/placebo sarà assunto per 14 giorni, cioè il giorno prima dell'impianto della valvola aortica, il giorno dell'intervento e per 12 giorni dopo l'intervento. Il partecipante e il personale dello studio non sapranno a quale gruppo di trattamento sono stati assegnati i partecipanti.
(BASEC)
Disease under investigation
Stenosi aortica severa, per la quale è previsto un impianto mini-invasivo (transcatetere) della valvola aortica.
(BASEC)
- 65 anni o più - Stenosi aortica severa, per la quale è previsto un impianto mini-invasivo (transcatetere) della valvola aortica. (BASEC)
Exclusion criteria
- Malattia infiammatoria intestinale - Malattia renale severa - Aspettativa di vita inferiore a un anno (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
00416325000
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital Bern, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
General Information
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University of Bern, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
17.09.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04870424 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Colchicine for patients with aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement (Co-STAR): a randomized-controlled trial (BASEC)
Academic title
Colchicina per Pazienti con Stenosi Aortica Sottoposti a Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere (Co-STAR): uno Studio Clinico Randomizzato-controllato (ICTRP)
Public title
Colchicina per Pazienti con Stenosi Aortica Sottoposti a Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere (ICTRP)
Disease under investigation
Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere, Fibrillazione Atriale di Nuova Insorgenza, Pacemaker, Colchicina (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Colchicina, Farmaco: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Cure, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
1. Età = 65 anni
2. Stenosi aortica severa sintomatica definita da un'area della valvola aortica (AVA) = 1.0 cm2 o
un AVA indicizzato alla superficie corporea < 0.6 cm2/m2
3. Selezionato per sottoporsi a TAVI transfemorale sulla base della decisione del team cardiologico
Criteri di Esclusione:
1. Aspettativa di vita < 1 anno indipendentemente dalla malattia valvolare cardiaca
2. Malattia renale con clearance della creatinina = 30 ml/min
3. Malattia epatica severa nota
4. Malattia neuromuscolare nota
5. Anemia clinicamente significativa con emoglobina < 80 g/L
6. Malattia infiammatoria intestinale nota o diarrea cronica
7. Infezione batterica in corso nota
8. Intolleranza al galattosio nota, carenza di lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
9. Trattamento attuale con colchicina, steroidi o biologici per qualsiasi indicazione
10. Assunzione concomitante di Ciclosporina, Amiodarone, Claritromicina, Eritromicina,
Omeprazolo, Verapamil o altri forti inibitori di CYP3A4 o P-Glicoproteina
11. Assunzione concomitante di Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoina, Rifampicina o altri
forti induttori di CYP3A4 e P-Glicoproteina
12. Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
13. Storia di fibrillazione atriale
14. Assenza di ritmo sinusale all'ammissione in ospedale
15. Intervento chirurgico non cardiaco programmato entro 30 giorni
16. Intolleranza nota alla colchicina
17. Impossibilità di fornire consenso informato scritto
18. Non conformità nota o sospetta, abuso di sostanze o alcol
19. Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento attivo
20. Qualsiasi altro intervento cardiaco programmato eseguito nei 7 giorni precedenti al TAVI,
concomitante con il TAVI o nei 30 giorni dopo il TAVI, eccetto per interventi
coronarici percutanei. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tasso di incidenza del composito di fibrillazione atriale di nuova insorgenza o insorgenza di disturbi di conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente (ICTRP)
Singoli componenti dell'endpoint composito primario; L'incidenza di disturbi di conduzione; I predittori di disturbi di conduzione; L'incidenza di nuove aritmie che causano instabilità emodinamica o richiedono terapia; Livelli di marcatori infiammatori; La proporzione di pazienti con almeno una lamella protesica con > 50% di riduzione del movimento o con almeno una lamella protesica con ispessimento; La proporzione di lamelle protesiche con > 50% di riduzione del movimento o ispessimento della lamella; Le incidenze di eventi avversi clinici maggiori (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Thomas Pilgrim, Prof., University of Bern, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
Co-STAR (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04870424 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available