Wirkung unterschiedlicher Schenkellängen beim Magenbypass
Descrizione riassuntiva dello studio
Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei krankhaft übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Die hierzulande am häufigsten durchgeführte Operation ist der Magenbypass. Eine häufig gestellte Frage ist wieso der Magenbypass bei gewissen Patienten zu einer sehr guten Gewichtsabnahme führt, während bei anderen der Erfolg nur mässig ausfällt. Aus diesem Grund wurde der Magenbypass in den letzten 50 Jahren bereits in unterschiedlichen Ausführungen angelegt. Die Verlängerung der ausgeschalteten Dünndarmschlinge (enthält Verdauungssäften) scheint auf der einen Seite zwar einen bessern Effekt auf den Gewichtsverlust und die Folgeerkankungen zu haben, birgt jedoch gewisse Risiken wie das höhere Auftreten von Mangelerscheinungen (Vitamine, Spurenelemente). Ziel unserer Studie ist es zu schauen, ob die Verlängerung der ausgeschalteten Schlinge zu einem besseren Gewichtsverlust und Verbesserung der Folgeerkrankung führt ohne dabei die Risiken für Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen oder die Lebensqualität der Patienten zu verschlechtern.
(BASEC)
Intervento studiato
1) Magenbypass mit langer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und kurzer ausgeschalteten Dünndarmschlinge (Standard)
2) Magenbypass mit kurzer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und langer ausgeschalteten Dünndarmschlinge
(BASEC)
Malattie studiate
Übergewicht
(BASEC)
Patienten mit einem BMI über 35 kg/m2. (BASEC)
Criteri di esclusione
Ausgeschlossen sind Personen, welche für eine bariatrische Operation gemäss SMOB-Richtlinien nicht zugelassen sind sowie Patienten über 65 Jahre, BMI über 60 kg/m2, kleiner als 145 cm, mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung oder mit bereits durchgeführter bariatrischer Operation. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Chur, Ginevra, Losanna, Lugano, Luzern, Neuchâtel, San Gallo, Zurigo, Altro
(BASEC)
Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Ralph Peterli
+41 61 777 75 01
ralph.peterli@clutterclarunis.ch(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital Zurch
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
13.08.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04219787 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Schweizer Multizentrische Randomisierte Kontrollstudie zu unterschiedlichen Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (ICTRP)
Titolo pubblico
Unterschiedliche Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (ICTRP)
Malattie studiate
Hypertonie
Diabetes Mellitus, Typ 2
Adipositas, morbide
Dyslipidämien
Schlafapnoe
(ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Langer BPL LRYGB
Verfahren: Kurzer BPL LRYGB
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten mit einem BMI von 35 kg/m2 oder höher, die den gesetzlichen Vorschriften für
bariatrische Chirurgie in der Schweiz entsprechen
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikationen für diese Art von Chirurgie
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen usw. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- BMI > 60 kg/m2
- Größe < 145 cm
- CL-Länge von < 180 cm, intraoperativ gemessen
- ASA-Klassifikation des physischen Status > III
- entzündliche Darmerkrankung
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Primärer Endpunkt
(ICTRP)
Sekundäre Endpunkte
(ICTRP)
Data di registrazione
03.01.2020 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.06.2020 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch (ICTRP)
ID secondari
2019-02392 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile