Wirkung unterschiedlicher Schenkellängen beim Magenbypass
Résumé de l'étude
Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei krankhaft übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Die hierzulande am häufigsten durchgeführte Operation ist der Magenbypass. Eine häufig gestellte Frage ist wieso der Magenbypass bei gewissen Patienten zu einer sehr guten Gewichtsabnahme führt, während bei anderen der Erfolg nur mässig ausfällt. Aus diesem Grund wurde der Magenbypass in den letzten 50 Jahren bereits in unterschiedlichen Ausführungen angelegt. Die Verlängerung der ausgeschalteten Dünndarmschlinge (enthält Verdauungssäften) scheint auf der einen Seite zwar einen bessern Effekt auf den Gewichtsverlust und die Folgeerkankungen zu haben, birgt jedoch gewisse Risiken wie das höhere Auftreten von Mangelerscheinungen (Vitamine, Spurenelemente). Ziel unserer Studie ist es zu schauen, ob die Verlängerung der ausgeschalteten Schlinge zu einem besseren Gewichtsverlust und Verbesserung der Folgeerkrankung führt ohne dabei die Risiken für Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen oder die Lebensqualität der Patienten zu verschlechtern.
(BASEC)
Intervention étudiée
1) Magenbypass mit langer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und kurzer ausgeschalteten Dünndarmschlinge (Standard)
2) Magenbypass mit kurzer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und langer ausgeschalteten Dünndarmschlinge
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Übergewicht
(BASEC)
Patienten mit einem BMI über 35 kg/m2. (BASEC)
Critères d'exclusion
Ausgeschlossen sind Personen, welche für eine bariatrische Operation gemäss SMOB-Richtlinien nicht zugelassen sind sowie Patienten über 65 Jahre, BMI über 60 kg/m2, kleiner als 145 cm, mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung oder mit bereits durchgeführter bariatrischer Operation. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Chur, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuchâtel, St-Gall, Zurich, Autre
(BASEC)
Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ralph Peterli
+41 61 777 75 01
ralph.peterli@clutterclarunis.ch(BASEC)
Informations générales
University Hospital Zurch
(ICTRP)
Informations scientifiques
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.08.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04219787 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Schweizer Multizentrische Randomisierte Kontrollstudie zu unterschiedlichen Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (ICTRP)
Titre public
Unterschiedliche Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Hypertonie
Diabetes Mellitus, Typ 2
Adipositas, morbide
Dyslipidämien
Schlafapnoe
(ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Langer BPL LRYGB
Verfahren: Kurzer BPL LRYGB
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten mit einem BMI von 35 kg/m2 oder höher, die den gesetzlichen Vorschriften für
bariatrische Chirurgie in der Schweiz entsprechen
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikationen für diese Art von Chirurgie
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen usw. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- BMI > 60 kg/m2
- Größe < 145 cm
- CL-Länge von < 180 cm, intraoperativ gemessen
- ASA-Klassifikation des physischen Status > III
- entzündliche Darmerkrankung
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Primärer Endpunkt
(ICTRP)
Sekundäre Endpunkte
(ICTRP)
Date d'enregistrement
03.01.2020 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.06.2020 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch (ICTRP)
ID secondaires
2019-02392 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible