Wirkung unterschiedlicher Schenkellängen beim Magenbypass
Zusammenfassung der Studie
Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei krankhaft übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Die hierzulande am häufigsten durchgeführte Operation ist der Magenbypass. Eine häufig gestellte Frage ist wieso der Magenbypass bei gewissen Patienten zu einer sehr guten Gewichtsabnahme führt, während bei anderen der Erfolg nur mässig ausfällt. Aus diesem Grund wurde der Magenbypass in den letzten 50 Jahren bereits in unterschiedlichen Ausführungen angelegt. Die Verlängerung der ausgeschalteten Dünndarmschlinge (enthält Verdauungssäften) scheint auf der einen Seite zwar einen bessern Effekt auf den Gewichtsverlust und die Folgeerkankungen zu haben, birgt jedoch gewisse Risiken wie das höhere Auftreten von Mangelerscheinungen (Vitamine, Spurenelemente). Ziel unserer Studie ist es zu schauen, ob die Verlängerung der ausgeschalteten Schlinge zu einem besseren Gewichtsverlust und Verbesserung der Folgeerkrankung führt ohne dabei die Risiken für Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen oder die Lebensqualität der Patienten zu verschlechtern.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
1) Magenbypass mit langer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und kurzer ausgeschalteten Dünndarmschlinge (Standard)
2) Magenbypass mit kurzer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und langer ausgeschalteten Dünndarmschlinge
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Übergewicht
(BASEC)
Patienten mit einem BMI über 35 kg/m2. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen sind Personen, welche für eine bariatrische Operation gemäss SMOB-Richtlinien nicht zugelassen sind sowie Patienten über 65 Jahre, BMI über 60 kg/m2, kleiner als 145 cm, mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung oder mit bereits durchgeführter bariatrischer Operation. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuenburg, St Gallen, Zürich, Andere
(BASEC)
Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Zurch
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.08.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04219787 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Schweizer Multizentrische Randomisierte Kontrollstudie zu unterschiedlichen Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Unterschiedliche Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hypertonie
Diabetes Mellitus, Typ 2
Adipositas, morbide
Dyslipidämien
Schlafapnoe
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Langer BPL LRYGB
Verfahren: Kurzer BPL LRYGB
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten mit einem BMI von 35 kg/m2 oder höher, die den gesetzlichen Vorschriften für
bariatrische Chirurgie in der Schweiz entsprechen
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikationen für diese Art von Chirurgie
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen usw. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- BMI > 60 kg/m2
- Größe < 145 cm
- CL-Länge von < 180 cm, intraoperativ gemessen
- ASA-Klassifikation des physischen Status > III
- entzündliche Darmerkrankung
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Primärer Endpunkt
(ICTRP)
Sekundäre Endpunkte
(ICTRP)
Registrierungsdatum
03.01.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.06.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-02392 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar