Wirkung unterschiedlicher Schenkellängen beim Magenbypass
Summary description of the study
Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei krankhaft übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Die hierzulande am häufigsten durchgeführte Operation ist der Magenbypass. Eine häufig gestellte Frage ist wieso der Magenbypass bei gewissen Patienten zu einer sehr guten Gewichtsabnahme führt, während bei anderen der Erfolg nur mässig ausfällt. Aus diesem Grund wurde der Magenbypass in den letzten 50 Jahren bereits in unterschiedlichen Ausführungen angelegt. Die Verlängerung der ausgeschalteten Dünndarmschlinge (enthält Verdauungssäften) scheint auf der einen Seite zwar einen bessern Effekt auf den Gewichtsverlust und die Folgeerkankungen zu haben, birgt jedoch gewisse Risiken wie das höhere Auftreten von Mangelerscheinungen (Vitamine, Spurenelemente). Ziel unserer Studie ist es zu schauen, ob die Verlängerung der ausgeschalteten Schlinge zu einem besseren Gewichtsverlust und Verbesserung der Folgeerkrankung führt ohne dabei die Risiken für Nebenwirkungen signifikant zu erhöhen oder die Lebensqualität der Patienten zu verschlechtern.
(BASEC)
Intervention under investigation
1) Magenbypass mit langer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und kurzer ausgeschalteten Dünndarmschlinge (Standard)
2) Magenbypass mit kurzer nahrungsaufnehmenden Dünndarmschlinge und langer ausgeschalteten Dünndarmschlinge
(BASEC)
Disease under investigation
Übergewicht
(BASEC)
Patienten mit einem BMI über 35 kg/m2. (BASEC)
Exclusion criteria
Ausgeschlossen sind Personen, welche für eine bariatrische Operation gemäss SMOB-Richtlinien nicht zugelassen sind sowie Patienten über 65 Jahre, BMI über 60 kg/m2, kleiner als 145 cm, mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung oder mit bereits durchgeführter bariatrischer Operation. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Chur, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, Neuchatel, St. Gallen, Zurich, Other
(BASEC)
Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
University Hospital Zurch
(ICTRP)
Scientific Information
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.08.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04219787 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Schweizer Multizentrische Randomisierte Kontrollstudie zu unterschiedlichen Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (ICTRP)
Public title
Unterschiedliche Gliedmaßenlängen bei der Magenbypass-Chirurgie (ICTRP)
Disease under investigation
Hypertonie
Diabetes Mellitus, Typ 2
Adipositas, morbide
Dyslipidämien
Schlafapnoe
(ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Langer BPL LRYGB
Verfahren: Kurzer BPL LRYGB
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten mit einem BMI von 35 kg/m2 oder höher, die den gesetzlichen Vorschriften für
bariatrische Chirurgie in der Schweiz entsprechen
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikationen für diese Art von Chirurgie
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen usw. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre
- BMI > 60 kg/m2
- Größe < 145 cm
- CL-Länge von < 180 cm, intraoperativ gemessen
- ASA-Klassifikation des physischen Status > III
- entzündliche Darmerkrankung
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Primärer Endpunkt
(ICTRP)
Sekundäre Endpunkte
(ICTRP)
Registration date
03.01.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-02392 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available