Effetto di diverse lunghezze di braccio durante il bypass gastrico
Descrizione riassuntiva dello studio
Attualmente, la chirurgia bariatrica è l'unica misura efficace che porta a una perdita di peso a lungo termine e a una riduzione delle malattie correlate nei pazienti obesi (con un BMI superiore a 35 kg/m2). Per questo motivo, il numero di interventi bariatrici effettuati è in costante aumento, sia a livello mondiale che in Svizzera, dove vengono effettuati circa 5000 interventi all'anno (http://www.smob.ch/). L'operazione più comunemente eseguita qui è il bypass gastrico. Una domanda frequentemente posta è perché il bypass gastrico porta a una perdita di peso molto buona in alcuni pazienti, mentre in altri il successo è solo moderato. Per questo motivo, il bypass gastrico è stato già eseguito in diverse forme negli ultimi 50 anni. L'allungamento del segmento intestinale disattivato (contenente succhi digestivi) sembra avere un effetto migliore sulla perdita di peso e sulle malattie correlate, ma comporta alcuni rischi, come una maggiore incidenza di carenze (vitamine, oligoelementi). L'obiettivo del nostro studio è verificare se l'allungamento del segmento disattivato porti a una migliore perdita di peso e a un miglioramento delle malattie correlate senza aumentare significativamente i rischi di effetti collaterali o compromettere la qualità della vita dei pazienti.
(BASEC)
Intervento studiato
1) Bypass gastrico con un lungo segmento intestinale di assorbimento e un breve segmento intestinale disattivato (standard)
2) Bypass gastrico con un breve segmento intestinale di assorbimento e un lungo segmento intestinale disattivato
(BASEC)
Malattie studiate
Obesità
(BASEC)
Pazienti con un BMI superiore a 35 kg/m2. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sono esclusi coloro che non sono autorizzati a sottoporsi a un intervento bariatrico secondo le linee guida SMOB, così come i pazienti di età superiore ai 65 anni, BMI superiore a 60 kg/m2, alti meno di 145 cm, con malattia infiammatoria intestinale cronica o che hanno già subito un intervento bariatrico. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Chur, Ginevra, Losanna, Lugano, Luzern, Neuchâtel, San Gallo, Zurigo, Altro
(BASEC)
Olten Frauenfeld Baden Lachen Riviera-Chablais Muri Stans Wetzikon
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Ralph Peterli
+41 61 777 75 01
ralph.peterli@clutterclarunis.ch(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital Zurch
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
13.08.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04219787 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Studio controllato randomizzato multicentrico svizzero sulle diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (ICTRP)
Titolo pubblico
Diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (ICTRP)
Malattie studiate
Ipertensione
Diabete Mellito, Tipo 2
Obesità, Morbida
Dyslipidemie
Apnea del sonno
(ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Lungo BPL LRYGB
Procedura: Breve BPL LRYGB
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- consenso informato, documentato da firma
- pazienti con un BMI di 35 kg/m2 o superiore che rispettano le normative per
la chirurgia bariatrica in Svizzera
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali a questo tipo di chirurgia
- non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua,
disturbi psicologici, ecc. del partecipante
- partecipazione a un altro studio
- età < 18 anni o > 65 anni
- BMI > 60 kg/m2
- altezza < 145 cm
- lunghezza CL di < 180 cm misurata intraoperatoriamente
- classificazione dello stato fisico ASA > III
- malattia infiammatoria intestinale
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Endpoint primario
(ICTRP)
Endpoint secondari
(ICTRP)
Data di registrazione
03.01.2020 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.06.2020 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Marco Bueter, MD, Professor, University Hospital Zurch (ICTRP)
ID secondari
2019-02392 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04219787 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile