Studie zum Vergleich von 2 verschiedenen Behandlungsprotokollen bei schwerer Entzündung der Herzklappen (Endokarditis) zur Klärung der Frage, ob ein Blutfilter einen Einfluss auf das Immunsystem hat.
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei einer schweren bakteriellen Entzündung einer oder mehrerer Herzklappen ist neben der medikamentösen Therapie mit Antibiotika in schweren Fällen auch eine Herzoperation nötig. Eine solch schwere Infektion/Entzündung beeinflusst die Aktivität des Immunsystems. Zusätzlich kommt es auch während einer Herzoperation durch verschiedene Faktoren zu einer generalisierten Entzündungsreaktion welche das Immunsystem aktiviert, aber durch regulatorische Mechanismen auch gleichzeitig zu einer Reduktion/Unterdrückung der Aktivität des Immunsystems. Seit einiger Zeit gibt es einen bereits zugelassenen und häufig verwendeter Blutfilter, welcher während der Operation angewendet wird und das Immunsystem günstig beeinflussen soll durch Rausfiltern von ungewünschten Botenstoffen. Es gibt jedoch keine Untersuchungen, die einen direkten Effekt dieses Filters auf das Immunsystem nachgewiesen haben. Unser Ziel ist es etwaige Effekte zu beobachten
(BASEC)
Intervento studiato
Vor der Operation wird per Los entschieden bei welchen Patienten während der Operation zusätzlich der Filter angewendet wird. Die andere Hälfte der Patienten wird genau gleich Behandelt und operiert, jedoch ohne diesen Filter.
(BASEC)
Malattie studiate
Endokarditis - Bakterielle Entzündung der Herzklappen
(BASEC)
-Schwere Herzklappenentzündung (Endokarditis) welche operiert werden muss -Alter > 18 Jahre (BASEC)
Criteri di esclusione
-unter das Immunsystem schwächende Therapie / Medikamente -an einem mechanischen Herzunterstützungssystem angeschlossen -sehr eingeschränkte Lebenserwartung (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
04.09.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03892174 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie wegen infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) - eine von einem Prüfer initiierte prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von zwei etablierten klinischen Protokollen (ICTRP)
Titolo pubblico
Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie wegen infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) (ICTRP)
Malattie studiate
Endokarditis;Sepsis;Septischer Schock (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Behandlungsprotokoll mit Adsorption (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine routinemäßige Herzoperation wegen infektiöser Endokarditis
(diagnostiziert gemäß den vordefinierten "DUKE"-Kriterien) mit Antibiotikatherapie für
= 14 Tage eingeplant sind.
- Vorhandensein einer informierten Einwilligung
- Alter =18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung (letzte 6 Monate) mit immunologisch aktiven Biologika oder
spezifischen immunmodulatorischen Medikamenten (z.B. Rituximab)
- hochdosierte chronische (d.h. vor Beginn der infektiösen Endokarditis) Steroidmedikation
mit Prednisonäquivalent von >30 mg/d
- Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder einem anderen (präoperativen)
Herzunterstützungsgerät unterziehen
- Moribunder Patient (Lebenserwartung <14 Tage) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung der quantitativen Expression des mononukleären menschlichen Leukozytenantigen (mHLA)-DR (Antikörper pro Zelle auf Cluster von Differenzierung (CD)14+ Monozyten/Makrophagen, bewertet mit einem quantitativen standardisierten Assay) (ICTRP)
Änderung von mHLA-DR von der Basislinie (pre-OR) zu post-OR und 3 Tage post-OR.;Fläche unter der Kurve der quantitativen mHLA-DR-Expression;Änderung der Entzündungsmarker einschließlich Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktives Protein, Leukozytenzahl, multiplex Enzym-gekoppelte Immunosorbens-Assay und entzündliche Prohormone);Änderung der Organfunktionsstörung (Sepsis-bedingte Organversagen (SOFA)-Scores einschließlich Subscores und vereinfachte akute Physiologie-Score (SAPS II Scores) täglich;Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage nach chirurgischem Eingriff).;Kumulative Therapeutische Interventionsbewertungssystem (TISS) Punkte (Ressourcenbedarf) bis zur Entlassung von der Intensivstation;Gesamtmenge des infundierten Volumens/transfusionen auf der Intensivstation;Dauer der Therapie mit vasoaktiven Medikamenten;Dauer der invasiven mechanischen Beatmung;Sterberate auf der Intensivstation;Sterberate im Krankenhaus;28-Tage-Sterberate;90-Tage-Sterberate;Dauer der Nierenersatztherapie (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lars Englberger, MD;Joerg C Schefold, MD;Joerg C Schefold, MD, joerg.schefold@insel.ch, 0041-31-632;, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
ID secondari
RECREATE (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892174 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile