Studie zum Vergleich von 2 verschiedenen Behandlungsprotokollen bei schwerer Entzündung der Herzklappen (Endokarditis) zur Klärung der Frage, ob ein Blutfilter einen Einfluss auf das Immunsystem hat.
Summary description of the study
Bei einer schweren bakteriellen Entzündung einer oder mehrerer Herzklappen ist neben der medikamentösen Therapie mit Antibiotika in schweren Fällen auch eine Herzoperation nötig. Eine solch schwere Infektion/Entzündung beeinflusst die Aktivität des Immunsystems. Zusätzlich kommt es auch während einer Herzoperation durch verschiedene Faktoren zu einer generalisierten Entzündungsreaktion welche das Immunsystem aktiviert, aber durch regulatorische Mechanismen auch gleichzeitig zu einer Reduktion/Unterdrückung der Aktivität des Immunsystems. Seit einiger Zeit gibt es einen bereits zugelassenen und häufig verwendeter Blutfilter, welcher während der Operation angewendet wird und das Immunsystem günstig beeinflussen soll durch Rausfiltern von ungewünschten Botenstoffen. Es gibt jedoch keine Untersuchungen, die einen direkten Effekt dieses Filters auf das Immunsystem nachgewiesen haben. Unser Ziel ist es etwaige Effekte zu beobachten
(BASEC)
Intervention under investigation
Vor der Operation wird per Los entschieden bei welchen Patienten während der Operation zusätzlich der Filter angewendet wird. Die andere Hälfte der Patienten wird genau gleich Behandelt und operiert, jedoch ohne diesen Filter.
(BASEC)
Disease under investigation
Endokarditis - Bakterielle Entzündung der Herzklappen
(BASEC)
-Schwere Herzklappenentzündung (Endokarditis) welche operiert werden muss -Alter > 18 Jahre (BASEC)
Exclusion criteria
-unter das Immunsystem schwächende Therapie / Medikamente -an einem mechanischen Herzunterstützungssystem angeschlossen -sehr eingeschränkte Lebenserwartung (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
04.09.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03892174 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie wegen infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) - eine von einem Prüfer initiierte prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von zwei etablierten klinischen Protokollen (ICTRP)
Public title
Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie wegen infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) (ICTRP)
Disease under investigation
Endokarditis;Sepsis;Septischer Schock (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: Behandlungsprotokoll mit Adsorption (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine routinemäßige Herzoperation wegen infektiöser Endokarditis
(diagnostiziert gemäß den vordefinierten "DUKE"-Kriterien) mit Antibiotikatherapie für
= 14 Tage eingeplant sind.
- Vorhandensein einer informierten Einwilligung
- Alter =18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung (letzte 6 Monate) mit immunologisch aktiven Biologika oder
spezifischen immunmodulatorischen Medikamenten (z.B. Rituximab)
- hochdosierte chronische (d.h. vor Beginn der infektiösen Endokarditis) Steroidmedikation
mit Prednisonäquivalent von >30 mg/d
- Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder einem anderen (präoperativen)
Herzunterstützungsgerät unterziehen
- Moribunder Patient (Lebenserwartung <14 Tage) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung der quantitativen Expression des mononukleären menschlichen Leukozytenantigen (mHLA)-DR (Antikörper pro Zelle auf Cluster von Differenzierung (CD)14+ Monozyten/Makrophagen, bewertet mit einem quantitativen standardisierten Assay) (ICTRP)
Änderung von mHLA-DR von der Basislinie (pre-OR) zu post-OR und 3 Tage post-OR.;Fläche unter der Kurve der quantitativen mHLA-DR-Expression;Änderung der Entzündungsmarker einschließlich Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktives Protein, Leukozytenzahl, multiplex Enzym-gekoppelte Immunosorbens-Assay und entzündliche Prohormone);Änderung der Organfunktionsstörung (Sepsis-bedingte Organversagen (SOFA)-Scores einschließlich Subscores und vereinfachte akute Physiologie-Score (SAPS II Scores) täglich;Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage nach chirurgischem Eingriff).;Kumulative Therapeutische Interventionsbewertungssystem (TISS) Punkte (Ressourcenbedarf) bis zur Entlassung von der Intensivstation;Gesamtmenge des infundierten Volumens/transfusionen auf der Intensivstation;Dauer der Therapie mit vasoaktiven Medikamenten;Dauer der invasiven mechanischen Beatmung;Sterberate auf der Intensivstation;Sterberate im Krankenhaus;28-Tage-Sterberate;90-Tage-Sterberate;Dauer der Nierenersatztherapie (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Lars Englberger, MD;Joerg C Schefold, MD;Joerg C Schefold, MD, joerg.schefold@insel.ch, 0041-31-632;, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
RECREATE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892174 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available