Studie zum Vergleich von 2 verschiedenen Behandlungsprotokollen bei schwerer Entzündung der Herzklappen (Endokarditis) zur Klärung der Frage, ob ein Blutfilter einen Einfluss auf das Immunsystem hat.
Résumé de l'étude
Bei einer schweren bakteriellen Entzündung einer oder mehrerer Herzklappen ist neben der medikamentösen Therapie mit Antibiotika in schweren Fällen auch eine Herzoperation nötig. Eine solch schwere Infektion/Entzündung beeinflusst die Aktivität des Immunsystems. Zusätzlich kommt es auch während einer Herzoperation durch verschiedene Faktoren zu einer generalisierten Entzündungsreaktion welche das Immunsystem aktiviert, aber durch regulatorische Mechanismen auch gleichzeitig zu einer Reduktion/Unterdrückung der Aktivität des Immunsystems. Seit einiger Zeit gibt es einen bereits zugelassenen und häufig verwendeter Blutfilter, welcher während der Operation angewendet wird und das Immunsystem günstig beeinflussen soll durch Rausfiltern von ungewünschten Botenstoffen. Es gibt jedoch keine Untersuchungen, die einen direkten Effekt dieses Filters auf das Immunsystem nachgewiesen haben. Unser Ziel ist es etwaige Effekte zu beobachten
(BASEC)
Intervention étudiée
Vor der Operation wird per Los entschieden bei welchen Patienten während der Operation zusätzlich der Filter angewendet wird. Die andere Hälfte der Patienten wird genau gleich Behandelt und operiert, jedoch ohne diesen Filter.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Endokarditis - Bakterielle Entzündung der Herzklappen
(BASEC)
-Schwere Herzklappenentzündung (Endokarditis) welche operiert werden muss -Alter > 18 Jahre (BASEC)
Critères d'exclusion
-unter das Immunsystem schwächende Therapie / Medikamente -an einem mechanischen Herzunterstützungssystem angeschlossen -sehr eingeschränkte Lebenserwartung (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.09.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03892174 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie wegen infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) - eine von einem Prüfer initiierte prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von zwei etablierten klinischen Protokollen (ICTRP)
Titre public
Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie wegen infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Endokarditis;Sepsis;Septischer Schock (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Behandlungsprotokoll mit Adsorption (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine routinemäßige Herzoperation wegen infektiöser Endokarditis
(diagnostiziert gemäß den vordefinierten "DUKE"-Kriterien) mit Antibiotikatherapie für
= 14 Tage eingeplant sind.
- Vorhandensein einer informierten Einwilligung
- Alter =18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung (letzte 6 Monate) mit immunologisch aktiven Biologika oder
spezifischen immunmodulatorischen Medikamenten (z.B. Rituximab)
- hochdosierte chronische (d.h. vor Beginn der infektiösen Endokarditis) Steroidmedikation
mit Prednisonäquivalent von >30 mg/d
- Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder einem anderen (präoperativen)
Herzunterstützungsgerät unterziehen
- Moribunder Patient (Lebenserwartung <14 Tage) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung der quantitativen Expression des mononukleären menschlichen Leukozytenantigen (mHLA)-DR (Antikörper pro Zelle auf Cluster von Differenzierung (CD)14+ Monozyten/Makrophagen, bewertet mit einem quantitativen standardisierten Assay) (ICTRP)
Änderung von mHLA-DR von der Basislinie (pre-OR) zu post-OR und 3 Tage post-OR.;Fläche unter der Kurve der quantitativen mHLA-DR-Expression;Änderung der Entzündungsmarker einschließlich Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktives Protein, Leukozytenzahl, multiplex Enzym-gekoppelte Immunosorbens-Assay und entzündliche Prohormone);Änderung der Organfunktionsstörung (Sepsis-bedingte Organversagen (SOFA)-Scores einschließlich Subscores und vereinfachte akute Physiologie-Score (SAPS II Scores) täglich;Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage nach chirurgischem Eingriff).;Kumulative Therapeutische Interventionsbewertungssystem (TISS) Punkte (Ressourcenbedarf) bis zur Entlassung von der Intensivstation;Gesamtmenge des infundierten Volumens/transfusionen auf der Intensivstation;Dauer der Therapie mit vasoaktiven Medikamenten;Dauer der invasiven mechanischen Beatmung;Sterberate auf der Intensivstation;Sterberate im Krankenhaus;28-Tage-Sterberate;90-Tage-Sterberate;Dauer der Nierenersatztherapie (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Lars Englberger, MD;Joerg C Schefold, MD;Joerg C Schefold, MD, joerg.schefold@insel.ch, 0041-31-632;, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
ID secondaires
RECREATE (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892174 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible