Studie zum Vergleich von 2 verschiedenen Behandlungsprotokollen bei schwerer Entzündung der Herzklappen (Endokarditis) zur Klärung der Frage, ob ein Blutfilter einen Einfluss auf das Immunsystem hat.
Zusammenfassung der Studie
Bei einer schweren bakteriellen Entzündung einer oder mehrerer Herzklappen ist neben der medikamentösen Therapie mit Antibiotika in schweren Fällen auch eine Herzoperation nötig. Eine solch schwere Infektion/Entzündung beeinflusst die Aktivität des Immunsystems. Zusätzlich kommt es auch während einer Herzoperation durch verschiedene Faktoren zu einer generalisierten Entzündungsreaktion welche das Immunsystem aktiviert, aber durch regulatorische Mechanismen auch gleichzeitig zu einer Reduktion/Unterdrückung der Aktivität des Immunsystems. Seit einiger Zeit gibt es einen bereits zugelassenen und häufig verwendeter Blutfilter, welcher während der Operation angewendet wird und das Immunsystem günstig beeinflussen soll durch Rausfiltern von ungewünschten Botenstoffen. Es gibt jedoch keine Untersuchungen, die einen direkten Effekt dieses Filters auf das Immunsystem nachgewiesen haben. Unser Ziel ist es etwaige Effekte zu beobachten
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Vor der Operation wird per Los entschieden bei welchen Patienten während der Operation zusätzlich der Filter angewendet wird. Die andere Hälfte der Patienten wird genau gleich Behandelt und operiert, jedoch ohne diesen Filter.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Endokarditis - Bakterielle Entzündung der Herzklappen
(BASEC)
-Schwere Herzklappenentzündung (Endokarditis) welche operiert werden muss -Alter > 18 Jahre (BASEC)
Ausschlusskriterien
-unter das Immunsystem schwächende Therapie / Medikamente -an einem mechanischen Herzunterstützungssystem angeschlossen -sehr eingeschränkte Lebenserwartung (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.09.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03892174 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie wegen infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) - eine von einem Prüfer initiierte prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von zwei etablierten klinischen Protokollen (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Zytokinentfernung bei kritisch kranken Patienten, die eine chirurgische Therapie wegen infektiöser Endokarditis benötigen (RECReATE) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Endokarditis;Sepsis;Septischer Schock (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Behandlungsprotokoll mit Adsorption (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine routinemäßige Herzoperation wegen infektiöser Endokarditis
(diagnostiziert gemäß den vordefinierten "DUKE"-Kriterien) mit Antibiotikatherapie für
= 14 Tage eingeplant sind.
- Vorhandensein einer informierten Einwilligung
- Alter =18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung (letzte 6 Monate) mit immunologisch aktiven Biologika oder
spezifischen immunmodulatorischen Medikamenten (z.B. Rituximab)
- hochdosierte chronische (d.h. vor Beginn der infektiösen Endokarditis) Steroidmedikation
mit Prednisonäquivalent von >30 mg/d
- Patienten, die sich einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder einem anderen (präoperativen)
Herzunterstützungsgerät unterziehen
- Moribunder Patient (Lebenserwartung <14 Tage) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung der quantitativen Expression des mononukleären menschlichen Leukozytenantigen (mHLA)-DR (Antikörper pro Zelle auf Cluster von Differenzierung (CD)14+ Monozyten/Makrophagen, bewertet mit einem quantitativen standardisierten Assay) (ICTRP)
Änderung von mHLA-DR von der Basislinie (pre-OR) zu post-OR und 3 Tage post-OR.;Fläche unter der Kurve der quantitativen mHLA-DR-Expression;Änderung der Entzündungsmarker einschließlich Zytokinen (Interleukin (IL)-6, IL-10, C-reaktives Protein, Leukozytenzahl, multiplex Enzym-gekoppelte Immunosorbens-Assay und entzündliche Prohormone);Änderung der Organfunktionsstörung (Sepsis-bedingte Organversagen (SOFA)-Scores einschließlich Subscores und vereinfachte akute Physiologie-Score (SAPS II Scores) täglich;Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Tage nach chirurgischem Eingriff).;Kumulative Therapeutische Interventionsbewertungssystem (TISS) Punkte (Ressourcenbedarf) bis zur Entlassung von der Intensivstation;Gesamtmenge des infundierten Volumens/transfusionen auf der Intensivstation;Dauer der Therapie mit vasoaktiven Medikamenten;Dauer der invasiven mechanischen Beatmung;Sterberate auf der Intensivstation;Sterberate im Krankenhaus;28-Tage-Sterberate;90-Tage-Sterberate;Dauer der Nierenersatztherapie (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Lars Englberger, MD;Joerg C Schefold, MD;Joerg C Schefold, MD, joerg.schefold@insel.ch, 0041-31-632;, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
RECREATE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892174 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar