Studio per confrontare 2 diversi protocolli di trattamento per grave infiammazione delle valvole cardiache (endocardite) per chiarire se un filtro sanguigno abbia un'influenza sul sistema immunitario.
Descrizione riassuntiva dello studio
In caso di grave infiammazione batterica di una o più valvole cardiache, oltre alla terapia farmacologica con antibiotici, in casi gravi è necessaria anche un'operazione cardiaca. Un'infezione/infiammazione così grave influisce sull'attività del sistema immunitario. Inoltre, durante un'operazione cardiaca, vari fattori portano anche a una reazione infiammatoria generalizzata che attiva il sistema immunitario, ma che, attraverso meccanismi regolatori, porta anche a una riduzione/soppressione dell'attività del sistema immunitario. Da qualche tempo esiste un filtro sanguigno già approvato e frequentemente utilizzato, che viene applicato durante l'operazione e dovrebbe influenzare favorevolmente il sistema immunitario filtrando sostanze messaggere indesiderate. Tuttavia, non ci sono studi che dimostrino un effetto diretto di questo filtro sul sistema immunitario. Il nostro obiettivo è osservare eventuali effetti.
(BASEC)
Intervento studiato
Prima dell'operazione, si decide a sorte quali pazienti riceveranno anche il filtro durante l'operazione. L'altra metà dei pazienti viene trattata e operata allo stesso modo, ma senza questo filtro.
(BASEC)
Malattie studiate
Endocardite - Infiammazione batterica delle valvole cardiache
(BASEC)
-Grave infiammazione delle valvole cardiache (endocardite) che deve essere operata - Età > 18 anni (BASEC)
Criteri di esclusione
-terapia/farmaci che indeboliscono il sistema immunitario -collegato a un sistema di supporto cardiaco meccanico -aspettativa di vita molto limitata (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni generali
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
04.09.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03892174 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Rimozione dei citochine in pazienti gravemente malati che richiedono terapia chirurgica per endocardite infettiva (RECReATE) - uno studio clinico controllato randomizzato prospettico avviato da un investigatore che confronta due protocolli clinici consolidati (ICTRP)
Titolo pubblico
Rimozione dei citochine in pazienti gravemente malati che richiedono terapia chirurgica per endocardite infettiva (RECReATE) (ICTRP)
Malattie studiate
Endocardite;Sepsi;Shock settico (ICTRP)
Intervento studiato
Altro: Protocollo di trattamento con adsorbimento (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Soggetti programmati per un intervento chirurgico cardiaco di routine per endocardite infettiva
(diagnosticata secondo i criteri "DUKE" predefiniti) con terapia antibiotica per
= 14 giorni.
- Presenza di consenso informato
- Età =18 anni.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente (ultimi 6 mesi) con biologici immunologicamente attivi o
farmaci immunomodulatori specifici (ad es. Rituximab)
- terapia steroidea cronica ad alta dose (cioè, prima dell'insorgenza di endocardite infettiva)
con equivalente di prednisone di >30 mg/d
- Pazienti in ossigenazione extracorporea (ECMO), o qualsiasi altro dispositivo di assistenza cardiaca (pre-operatorio)
- Paziente moribondo (aspettativa di vita <14 giorni) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Cambiamento nell'espressione quantitativa dell'antigene leucocitario umano monocitario (mHLA)-DR (Anticorpi per cellula su monociti/macrofagi CD14+, valutato utilizzando un saggio standardizzato quantitativo) (ICTRP)
Cambiamento di mHLA-DR dalla linea di base (pre-OR) a post-OR e 3 giorni post-OR.;Area sotto la curva dell'espressione quantitativa di mHLA-DR;Cambiamento nei marcatori infiammatori inclusi i citochine (Interleuchina (IL)-6, IL-10, proteina C-reattiva, conteggio dei globuli bianchi, saggio immunoenzimatico multiplex e proormoni infiammatori);Cambiamento nella disfunzione d'organo (punteggi di insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) inclusi punteggi secondari e punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS II) giornaliero;Durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale (giorni dopo l'intervento chirurgico).;Punti del Sistema di Punteggio delle Interventi Terapeutici (TISS) cumulati (bisogno di risorse) fino alla dimissione dalla terapia intensiva;Quantità totale di volume trasfuso/infuso in terapia intensiva;Durata della terapia con farmaci vasoattivi;Durata della ventilazione meccanica invasiva;Tasso di mortalità in terapia intensiva;Tasso di mortalità in ospedale;Tasso di mortalità a 28 giorni;Tasso di mortalità a 90 giorni;Durata della terapia di sostituzione renale (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lars Englberger, MD;Joerg C Schefold, MD;Joerg C Schefold, MD, joerg.schefold@insel.ch, 0041-31-632;, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
ID secondari
RECREATE (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892174 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile