Studio per confrontare 2 diversi protocolli di trattamento per grave infiammazione delle valvole cardiache (endocardite) per chiarire se un filtro sanguigno abbia un'influenza sul sistema immunitario.
Zusammenfassung der Studie
In caso di grave infiammazione batterica di una o più valvole cardiache, oltre alla terapia farmacologica con antibiotici, in casi gravi è necessaria anche un'operazione cardiaca. Un'infezione/infiammazione così grave influisce sull'attività del sistema immunitario. Inoltre, durante un'operazione cardiaca, vari fattori portano anche a una reazione infiammatoria generalizzata che attiva il sistema immunitario, ma che, attraverso meccanismi regolatori, porta anche a una riduzione/soppressione dell'attività del sistema immunitario. Da qualche tempo esiste un filtro sanguigno già approvato e frequentemente utilizzato, che viene applicato durante l'operazione e dovrebbe influenzare favorevolmente il sistema immunitario filtrando sostanze messaggere indesiderate. Tuttavia, non ci sono studi che dimostrino un effetto diretto di questo filtro sul sistema immunitario. Il nostro obiettivo è osservare eventuali effetti.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Prima dell'operazione, si decide a sorte quali pazienti riceveranno anche il filtro durante l'operazione. L'altra metà dei pazienti viene trattata e operata allo stesso modo, ma senza questo filtro.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Endocardite - Infiammazione batterica delle valvole cardiache
(BASEC)
-Grave infiammazione delle valvole cardiache (endocardite) che deve essere operata - Età > 18 anni (BASEC)
Ausschlusskriterien
-terapia/farmaci che indeboliscono il sistema immunitario -collegato a un sistema di supporto cardiaco meccanico -aspettativa di vita molto limitata (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.09.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03892174 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Rimozione dei citochine in pazienti gravemente malati che richiedono terapia chirurgica per endocardite infettiva (RECReATE) - uno studio clinico controllato randomizzato prospettico avviato da un investigatore che confronta due protocolli clinici consolidati (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Rimozione dei citochine in pazienti gravemente malati che richiedono terapia chirurgica per endocardite infettiva (RECReATE) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Endocardite;Sepsi;Shock settico (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: Protocollo di trattamento con adsorbimento (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Soggetti programmati per un intervento chirurgico cardiaco di routine per endocardite infettiva
(diagnosticata secondo i criteri "DUKE" predefiniti) con terapia antibiotica per
= 14 giorni.
- Presenza di consenso informato
- Età =18 anni.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente (ultimi 6 mesi) con biologici immunologicamente attivi o
farmaci immunomodulatori specifici (ad es. Rituximab)
- terapia steroidea cronica ad alta dose (cioè, prima dell'insorgenza di endocardite infettiva)
con equivalente di prednisone di >30 mg/d
- Pazienti in ossigenazione extracorporea (ECMO), o qualsiasi altro dispositivo di assistenza cardiaca (pre-operatorio)
- Paziente moribondo (aspettativa di vita <14 giorni) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Cambiamento nell'espressione quantitativa dell'antigene leucocitario umano monocitario (mHLA)-DR (Anticorpi per cellula su monociti/macrofagi CD14+, valutato utilizzando un saggio standardizzato quantitativo) (ICTRP)
Cambiamento di mHLA-DR dalla linea di base (pre-OR) a post-OR e 3 giorni post-OR.;Area sotto la curva dell'espressione quantitativa di mHLA-DR;Cambiamento nei marcatori infiammatori inclusi i citochine (Interleuchina (IL)-6, IL-10, proteina C-reattiva, conteggio dei globuli bianchi, saggio immunoenzimatico multiplex e proormoni infiammatori);Cambiamento nella disfunzione d'organo (punteggi di insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) inclusi punteggi secondari e punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS II) giornaliero;Durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale (giorni dopo l'intervento chirurgico).;Punti del Sistema di Punteggio delle Interventi Terapeutici (TISS) cumulati (bisogno di risorse) fino alla dimissione dalla terapia intensiva;Quantità totale di volume trasfuso/infuso in terapia intensiva;Durata della terapia con farmaci vasoattivi;Durata della ventilazione meccanica invasiva;Tasso di mortalità in terapia intensiva;Tasso di mortalità in ospedale;Tasso di mortalità a 28 giorni;Tasso di mortalità a 90 giorni;Durata della terapia di sostituzione renale (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Lars Englberger, MD;Joerg C Schefold, MD;Joerg C Schefold, MD, joerg.schefold@insel.ch, 0041-31-632;, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
RECREATE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892174 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar