Studio per confrontare 2 diversi protocolli di trattamento per grave infiammazione delle valvole cardiache (endocardite) per chiarire se un filtro sanguigno abbia un'influenza sul sistema immunitario.
Résumé de l'étude
In caso di grave infiammazione batterica di una o più valvole cardiache, oltre alla terapia farmacologica con antibiotici, in casi gravi è necessaria anche un'operazione cardiaca. Un'infezione/infiammazione così grave influisce sull'attività del sistema immunitario. Inoltre, durante un'operazione cardiaca, vari fattori portano anche a una reazione infiammatoria generalizzata che attiva il sistema immunitario, ma che, attraverso meccanismi regolatori, porta anche a una riduzione/soppressione dell'attività del sistema immunitario. Da qualche tempo esiste un filtro sanguigno già approvato e frequentemente utilizzato, che viene applicato durante l'operazione e dovrebbe influenzare favorevolmente il sistema immunitario filtrando sostanze messaggere indesiderate. Tuttavia, non ci sono studi che dimostrino un effetto diretto di questo filtro sul sistema immunitario. Il nostro obiettivo è osservare eventuali effetti.
(BASEC)
Intervention étudiée
Prima dell'operazione, si decide a sorte quali pazienti riceveranno anche il filtro durante l'operazione. L'altra metà dei pazienti viene trattata e operata allo stesso modo, ma senza questo filtro.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Endocardite - Infiammazione batterica delle valvole cardiache
(BASEC)
-Grave infiammazione delle valvole cardiache (endocardite) che deve essere operata - Età > 18 anni (BASEC)
Critères d'exclusion
-terapia/farmaci che indeboliscono il sistema immunitario -collegato a un sistema di supporto cardiaco meccanico -aspettativa di vita molto limitata (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Informations générales
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.09.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03892174 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Rimozione dei citochine in pazienti gravemente malati che richiedono terapia chirurgica per endocardite infettiva (RECReATE) - uno studio clinico controllato randomizzato prospettico avviato da un investigatore che confronta due protocolli clinici consolidati (ICTRP)
Titre public
Rimozione dei citochine in pazienti gravemente malati che richiedono terapia chirurgica per endocardite infettiva (RECReATE) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Endocardite;Sepsi;Shock settico (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: Protocollo di trattamento con adsorbimento (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Soggetti programmati per un intervento chirurgico cardiaco di routine per endocardite infettiva
(diagnosticata secondo i criteri "DUKE" predefiniti) con terapia antibiotica per
= 14 giorni.
- Presenza di consenso informato
- Età =18 anni.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente (ultimi 6 mesi) con biologici immunologicamente attivi o
farmaci immunomodulatori specifici (ad es. Rituximab)
- terapia steroidea cronica ad alta dose (cioè, prima dell'insorgenza di endocardite infettiva)
con equivalente di prednisone di >30 mg/d
- Pazienti in ossigenazione extracorporea (ECMO), o qualsiasi altro dispositivo di assistenza cardiaca (pre-operatorio)
- Paziente moribondo (aspettativa di vita <14 giorni) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento nell'espressione quantitativa dell'antigene leucocitario umano monocitario (mHLA)-DR (Anticorpi per cellula su monociti/macrofagi CD14+, valutato utilizzando un saggio standardizzato quantitativo) (ICTRP)
Cambiamento di mHLA-DR dalla linea di base (pre-OR) a post-OR e 3 giorni post-OR.;Area sotto la curva dell'espressione quantitativa di mHLA-DR;Cambiamento nei marcatori infiammatori inclusi i citochine (Interleuchina (IL)-6, IL-10, proteina C-reattiva, conteggio dei globuli bianchi, saggio immunoenzimatico multiplex e proormoni infiammatori);Cambiamento nella disfunzione d'organo (punteggi di insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) inclusi punteggi secondari e punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS II) giornaliero;Durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale (giorni dopo l'intervento chirurgico).;Punti del Sistema di Punteggio delle Interventi Terapeutici (TISS) cumulati (bisogno di risorse) fino alla dimissione dalla terapia intensiva;Quantità totale di volume trasfuso/infuso in terapia intensiva;Durata della terapia con farmaci vasoattivi;Durata della ventilazione meccanica invasiva;Tasso di mortalità in terapia intensiva;Tasso di mortalità in ospedale;Tasso di mortalità a 28 giorni;Tasso di mortalità a 90 giorni;Durata della terapia di sostituzione renale (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Lars Englberger, MD;Joerg C Schefold, MD;Joerg C Schefold, MD, joerg.schefold@insel.ch, 0041-31-632;, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
ID secondaires
RECREATE (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892174 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible