Studio per confrontare 2 diversi protocolli di trattamento per grave infiammazione delle valvole cardiache (endocardite) per chiarire se un filtro sanguigno abbia un'influenza sul sistema immunitario.
Summary description of the study
In caso di grave infiammazione batterica di una o più valvole cardiache, oltre alla terapia farmacologica con antibiotici, in casi gravi è necessaria anche un'operazione cardiaca. Un'infezione/infiammazione così grave influisce sull'attività del sistema immunitario. Inoltre, durante un'operazione cardiaca, vari fattori portano anche a una reazione infiammatoria generalizzata che attiva il sistema immunitario, ma che, attraverso meccanismi regolatori, porta anche a una riduzione/soppressione dell'attività del sistema immunitario. Da qualche tempo esiste un filtro sanguigno già approvato e frequentemente utilizzato, che viene applicato durante l'operazione e dovrebbe influenzare favorevolmente il sistema immunitario filtrando sostanze messaggere indesiderate. Tuttavia, non ci sono studi che dimostrino un effetto diretto di questo filtro sul sistema immunitario. Il nostro obiettivo è osservare eventuali effetti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Prima dell'operazione, si decide a sorte quali pazienti riceveranno anche il filtro durante l'operazione. L'altra metà dei pazienti viene trattata e operata allo stesso modo, ma senza questo filtro.
(BASEC)
Disease under investigation
Endocardite - Infiammazione batterica delle valvole cardiache
(BASEC)
-Grave infiammazione delle valvole cardiache (endocardite) che deve essere operata - Età > 18 anni (BASEC)
Exclusion criteria
-terapia/farmaci che indeboliscono il sistema immunitario -collegato a un sistema di supporto cardiaco meccanico -aspettativa di vita molto limitata (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital, Bern University Hospital,
0041-31-632;
fabian.gisler@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
04.09.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03892174 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Rimozione dei citochine in pazienti gravemente malati che richiedono terapia chirurgica per endocardite infettiva (RECReATE) - uno studio clinico controllato randomizzato prospettico avviato da un investigatore che confronta due protocolli clinici consolidati (ICTRP)
Public title
Rimozione dei citochine in pazienti gravemente malati che richiedono terapia chirurgica per endocardite infettiva (RECReATE) (ICTRP)
Disease under investigation
Endocardite;Sepsi;Shock settico (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Protocollo di trattamento con adsorbimento (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Soggetti programmati per un intervento chirurgico cardiaco di routine per endocardite infettiva
(diagnosticata secondo i criteri "DUKE" predefiniti) con terapia antibiotica per
= 14 giorni.
- Presenza di consenso informato
- Età =18 anni.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente (ultimi 6 mesi) con biologici immunologicamente attivi o
farmaci immunomodulatori specifici (ad es. Rituximab)
- terapia steroidea cronica ad alta dose (cioè, prima dell'insorgenza di endocardite infettiva)
con equivalente di prednisone di >30 mg/d
- Pazienti in ossigenazione extracorporea (ECMO), o qualsiasi altro dispositivo di assistenza cardiaca (pre-operatorio)
- Paziente moribondo (aspettativa di vita <14 giorni) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento nell'espressione quantitativa dell'antigene leucocitario umano monocitario (mHLA)-DR (Anticorpi per cellula su monociti/macrofagi CD14+, valutato utilizzando un saggio standardizzato quantitativo) (ICTRP)
Cambiamento di mHLA-DR dalla linea di base (pre-OR) a post-OR e 3 giorni post-OR.;Area sotto la curva dell'espressione quantitativa di mHLA-DR;Cambiamento nei marcatori infiammatori inclusi i citochine (Interleuchina (IL)-6, IL-10, proteina C-reattiva, conteggio dei globuli bianchi, saggio immunoenzimatico multiplex e proormoni infiammatori);Cambiamento nella disfunzione d'organo (punteggi di insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) inclusi punteggi secondari e punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS II) giornaliero;Durata del soggiorno in terapia intensiva e in ospedale (giorni dopo l'intervento chirurgico).;Punti del Sistema di Punteggio delle Interventi Terapeutici (TISS) cumulati (bisogno di risorse) fino alla dimissione dalla terapia intensiva;Quantità totale di volume trasfuso/infuso in terapia intensiva;Durata della terapia con farmaci vasoattivi;Durata della ventilazione meccanica invasiva;Tasso di mortalità in terapia intensiva;Tasso di mortalità in ospedale;Tasso di mortalità a 28 giorni;Tasso di mortalità a 90 giorni;Durata della terapia di sostituzione renale (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Lars Englberger, MD;Joerg C Schefold, MD;Joerg C Schefold, MD, joerg.schefold@insel.ch, 0041-31-632;, Inselspital, Bern University Hospital, (ICTRP)
Secondary trial IDs
RECREATE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03892174 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available