Einfluss der Darmlänge zwischen dem Darmreservoir und der verbindenden Naht zum Darmausgang nach einer Mastdarmentfernung auf die Darmfunktion
Descrizione riassuntiva dello studio
Es ist nicht bekannt ob eines der beiden operativen Verfahren dem anderen in funktioneller Hinsicht überlegen ist. Dies möchten wir mit dieser Forschungsarbeit klären und somit einen Beitrag zur idealen chirurgischen Behandlung dieser Erkrankung leisten.
(BASEC)
Intervento studiato
Mit der vorliegenden Studie möchten wir untersuchen, ob beim Queren Koloplastik-
Pouch die Länge des ableitenden Schenkels, also die Darmlänge zwischen dem Pouch und
der verbindenden Naht zum Darmausgang (so genannte Anastomose), von Bedeutung für
die Funktion ist. Beide Methoden (2cm oder 6cm Länge) sind in der Chirurgie langjährig etablierte Verfahren. Das funktionelle Resultat wir 2, 4 und 12 Monate nach dem operativen Verschluss des künstlichen Darmausgangs mit Hilfe eines Fragebogens zu der Darmfunktion befragt. Zusätzlich wird eine schmerzlose Druckmessung im After durchgeführt.
(BASEC)
Malattie studiate
Erkrankung wie ein bösartiger Tumor im Mastdarm, die nach neusten chirurgischen Erkenntnissen behandelt wird. Der Mastdarm wird dabei (nahezu) komplett entfernt. Mit grösster Wahrscheinlichkeit wird dabei der Schliessmuskel und damit auch der natürliche Darmausgang erhalten bleiben. Der verbleibende Dickdarm wird dafür mit dem Darmausgang neu verbunden. Als Ersatz für den entfernten Mastdarm gibt es mehrere chirurgische Verfahren, um die Darmfunktion möglichst gut wiederherstellen zu können. Am Bürgerspital Solothurn verwenden wir den so genannten Queren Koloplastik-Pouch. Hierbei wird chirurgisch eine Erweiterung des Darmquerschnitts vorgenommen, die erstens zur Bildung eines Reservoirs führt, und zweitens eine Verlangsamung der Vorwärtsbewegung des Darminhaltes bewirkt. Das Ziel jedes chirurgischen Mastdarmersatzverfahrens ist ein möglichst gutes funktionelles Resultat, welches sich beispielsweise an der Anzahl der täglichen Stuhlgänge oder an der Zeit, um die ein sich ankündigender Stuhlgang hinausgezögert werden kann, bemisst.
(BASEC)
Patienten mit einem Tumor im Mastdarm, welche eine Entfernung des Mastdarms benötigen (BASEC)
Criteri di esclusione
Vorbestehende Schliessmuskelprobleme, bereits stattgefundene Dickdarmentfernung, Tumor nicht vollständig entfernbar (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
Informazioni generali
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT01071824 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Titolo accademico
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Größe der Gliedmaße des transversalen Koloplastikbeutels nach rektaler Resektion bei niedrigem Rektum mit totaler Mesorektalexzision (ICTRP)
Titolo pubblico
Vergleich der Gliedmaßengröße des transversalen Koloplastikbeutels (ICTRP)
Malattie studiate
Dickdarmkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: Transversaler Koloplastikbeutel (langer Schenkel); Verfahren: Transversaler Koloplastikbeutel (kurzer Schenkel) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die eine rektale Resektion aufgrund einer benignen oder malignen Erkrankung benötigen
- >=18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- anamnese rektale Resektion
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Schwangerschaft
- <18 Jahre
- fehlende informierte Zustimmung
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Funktion des Beutels 4 Monate nach Schließung der schützenden Ileostomie. (ICTRP)
Funktion des Beutels 2 und 12 Monate nach Schließung der schützenden Ileostomie. (ICTRP)
Data di registrazione
18.02.2010 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.06.2009 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
ID secondari
303/08 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile