Einfluss der Darmlänge zwischen dem Darmreservoir und der verbindenden Naht zum Darmausgang nach einer Mastdarmentfernung auf die Darmfunktion
Zusammenfassung der Studie
Es ist nicht bekannt ob eines der beiden operativen Verfahren dem anderen in funktioneller Hinsicht überlegen ist. Dies möchten wir mit dieser Forschungsarbeit klären und somit einen Beitrag zur idealen chirurgischen Behandlung dieser Erkrankung leisten.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Mit der vorliegenden Studie möchten wir untersuchen, ob beim Queren Koloplastik-
Pouch die Länge des ableitenden Schenkels, also die Darmlänge zwischen dem Pouch und
der verbindenden Naht zum Darmausgang (so genannte Anastomose), von Bedeutung für
die Funktion ist. Beide Methoden (2cm oder 6cm Länge) sind in der Chirurgie langjährig etablierte Verfahren. Das funktionelle Resultat wir 2, 4 und 12 Monate nach dem operativen Verschluss des künstlichen Darmausgangs mit Hilfe eines Fragebogens zu der Darmfunktion befragt. Zusätzlich wird eine schmerzlose Druckmessung im After durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Erkrankung wie ein bösartiger Tumor im Mastdarm, die nach neusten chirurgischen Erkenntnissen behandelt wird. Der Mastdarm wird dabei (nahezu) komplett entfernt. Mit grösster Wahrscheinlichkeit wird dabei der Schliessmuskel und damit auch der natürliche Darmausgang erhalten bleiben. Der verbleibende Dickdarm wird dafür mit dem Darmausgang neu verbunden. Als Ersatz für den entfernten Mastdarm gibt es mehrere chirurgische Verfahren, um die Darmfunktion möglichst gut wiederherstellen zu können. Am Bürgerspital Solothurn verwenden wir den so genannten Queren Koloplastik-Pouch. Hierbei wird chirurgisch eine Erweiterung des Darmquerschnitts vorgenommen, die erstens zur Bildung eines Reservoirs führt, und zweitens eine Verlangsamung der Vorwärtsbewegung des Darminhaltes bewirkt. Das Ziel jedes chirurgischen Mastdarmersatzverfahrens ist ein möglichst gutes funktionelles Resultat, welches sich beispielsweise an der Anzahl der täglichen Stuhlgänge oder an der Zeit, um die ein sich ankündigender Stuhlgang hinausgezögert werden kann, bemisst.
(BASEC)
Patienten mit einem Tumor im Mastdarm, welche eine Entfernung des Mastdarms benötigen (BASEC)
Ausschlusskriterien
Vorbestehende Schliessmuskelprobleme, bereits stattgefundene Dickdarmentfernung, Tumor nicht vollständig entfernbar (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT01071824 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Größe der Gliedmaße des transversalen Koloplastikbeutels nach rektaler Resektion bei niedrigem Rektum mit totaler Mesorektalexzision (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Vergleich der Gliedmaßengröße des transversalen Koloplastikbeutels (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Dickdarmkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Transversaler Koloplastikbeutel (langer Schenkel); Verfahren: Transversaler Koloplastikbeutel (kurzer Schenkel) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die eine rektale Resektion aufgrund einer benignen oder malignen Erkrankung benötigen
- >=18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- anamnese rektale Resektion
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Schwangerschaft
- <18 Jahre
- fehlende informierte Zustimmung
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Funktion des Beutels 4 Monate nach Schließung der schützenden Ileostomie. (ICTRP)
Funktion des Beutels 2 und 12 Monate nach Schließung der schützenden Ileostomie. (ICTRP)
Registrierungsdatum
18.02.2010 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.06.2009 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
Sekundäre IDs
303/08 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar