Einfluss der Darmlänge zwischen dem Darmreservoir und der verbindenden Naht zum Darmausgang nach einer Mastdarmentfernung auf die Darmfunktion
Résumé de l'étude
Es ist nicht bekannt ob eines der beiden operativen Verfahren dem anderen in funktioneller Hinsicht überlegen ist. Dies möchten wir mit dieser Forschungsarbeit klären und somit einen Beitrag zur idealen chirurgischen Behandlung dieser Erkrankung leisten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Mit der vorliegenden Studie möchten wir untersuchen, ob beim Queren Koloplastik-
Pouch die Länge des ableitenden Schenkels, also die Darmlänge zwischen dem Pouch und
der verbindenden Naht zum Darmausgang (so genannte Anastomose), von Bedeutung für
die Funktion ist. Beide Methoden (2cm oder 6cm Länge) sind in der Chirurgie langjährig etablierte Verfahren. Das funktionelle Resultat wir 2, 4 und 12 Monate nach dem operativen Verschluss des künstlichen Darmausgangs mit Hilfe eines Fragebogens zu der Darmfunktion befragt. Zusätzlich wird eine schmerzlose Druckmessung im After durchgeführt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Erkrankung wie ein bösartiger Tumor im Mastdarm, die nach neusten chirurgischen Erkenntnissen behandelt wird. Der Mastdarm wird dabei (nahezu) komplett entfernt. Mit grösster Wahrscheinlichkeit wird dabei der Schliessmuskel und damit auch der natürliche Darmausgang erhalten bleiben. Der verbleibende Dickdarm wird dafür mit dem Darmausgang neu verbunden. Als Ersatz für den entfernten Mastdarm gibt es mehrere chirurgische Verfahren, um die Darmfunktion möglichst gut wiederherstellen zu können. Am Bürgerspital Solothurn verwenden wir den so genannten Queren Koloplastik-Pouch. Hierbei wird chirurgisch eine Erweiterung des Darmquerschnitts vorgenommen, die erstens zur Bildung eines Reservoirs führt, und zweitens eine Verlangsamung der Vorwärtsbewegung des Darminhaltes bewirkt. Das Ziel jedes chirurgischen Mastdarmersatzverfahrens ist ein möglichst gutes funktionelles Resultat, welches sich beispielsweise an der Anzahl der täglichen Stuhlgänge oder an der Zeit, um die ein sich ankündigender Stuhlgang hinausgezögert werden kann, bemisst.
(BASEC)
Patienten mit einem Tumor im Mastdarm, welche eine Entfernung des Mastdarms benötigen (BASEC)
Critères d'exclusion
Vorbestehende Schliessmuskelprobleme, bereits stattgefundene Dickdarmentfernung, Tumor nicht vollständig entfernbar (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
Informations générales
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
14.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT01071824 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Titre académique
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Größe der Gliedmaße des transversalen Koloplastikbeutels nach rektaler Resektion bei niedrigem Rektum mit totaler Mesorektalexzision (ICTRP)
Titre public
Vergleich der Gliedmaßengröße des transversalen Koloplastikbeutels (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Dickdarmkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Transversaler Koloplastikbeutel (langer Schenkel); Verfahren: Transversaler Koloplastikbeutel (kurzer Schenkel) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die eine rektale Resektion aufgrund einer benignen oder malignen Erkrankung benötigen
- >=18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- anamnese rektale Resektion
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Schwangerschaft
- <18 Jahre
- fehlende informierte Zustimmung
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Funktion des Beutels 4 Monate nach Schließung der schützenden Ileostomie. (ICTRP)
Funktion des Beutels 2 und 12 Monate nach Schließung der schützenden Ileostomie. (ICTRP)
Date d'enregistrement
18.02.2010 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.06.2009 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
ID secondaires
303/08 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible