Einfluss der Darmlänge zwischen dem Darmreservoir und der verbindenden Naht zum Darmausgang nach einer Mastdarmentfernung auf die Darmfunktion
Summary description of the study
Es ist nicht bekannt ob eines der beiden operativen Verfahren dem anderen in funktioneller Hinsicht überlegen ist. Dies möchten wir mit dieser Forschungsarbeit klären und somit einen Beitrag zur idealen chirurgischen Behandlung dieser Erkrankung leisten.
(BASEC)
Intervention under investigation
Mit der vorliegenden Studie möchten wir untersuchen, ob beim Queren Koloplastik-
Pouch die Länge des ableitenden Schenkels, also die Darmlänge zwischen dem Pouch und
der verbindenden Naht zum Darmausgang (so genannte Anastomose), von Bedeutung für
die Funktion ist. Beide Methoden (2cm oder 6cm Länge) sind in der Chirurgie langjährig etablierte Verfahren. Das funktionelle Resultat wir 2, 4 und 12 Monate nach dem operativen Verschluss des künstlichen Darmausgangs mit Hilfe eines Fragebogens zu der Darmfunktion befragt. Zusätzlich wird eine schmerzlose Druckmessung im After durchgeführt.
(BASEC)
Disease under investigation
Erkrankung wie ein bösartiger Tumor im Mastdarm, die nach neusten chirurgischen Erkenntnissen behandelt wird. Der Mastdarm wird dabei (nahezu) komplett entfernt. Mit grösster Wahrscheinlichkeit wird dabei der Schliessmuskel und damit auch der natürliche Darmausgang erhalten bleiben. Der verbleibende Dickdarm wird dafür mit dem Darmausgang neu verbunden. Als Ersatz für den entfernten Mastdarm gibt es mehrere chirurgische Verfahren, um die Darmfunktion möglichst gut wiederherstellen zu können. Am Bürgerspital Solothurn verwenden wir den so genannten Queren Koloplastik-Pouch. Hierbei wird chirurgisch eine Erweiterung des Darmquerschnitts vorgenommen, die erstens zur Bildung eines Reservoirs führt, und zweitens eine Verlangsamung der Vorwärtsbewegung des Darminhaltes bewirkt. Das Ziel jedes chirurgischen Mastdarmersatzverfahrens ist ein möglichst gutes funktionelles Resultat, welches sich beispielsweise an der Anzahl der täglichen Stuhlgänge oder an der Zeit, um die ein sich ankündigender Stuhlgang hinausgezögert werden kann, bemisst.
(BASEC)
Patienten mit einem Tumor im Mastdarm, welche eine Entfernung des Mastdarms benötigen (BASEC)
Exclusion criteria
Vorbestehende Schliessmuskelprobleme, bereits stattgefundene Dickdarmentfernung, Tumor nicht vollständig entfernbar (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
General Information
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Scientific Information
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
14.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT01071824 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Academic title
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Größe der Gliedmaße des transversalen Koloplastikbeutels nach rektaler Resektion bei niedrigem Rektum mit totaler Mesorektalexzision (ICTRP)
Public title
Vergleich der Gliedmaßengröße des transversalen Koloplastikbeutels (ICTRP)
Disease under investigation
Dickdarmkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Transversaler Koloplastikbeutel (langer Schenkel); Verfahren: Transversaler Koloplastikbeutel (kurzer Schenkel) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die eine rektale Resektion aufgrund einer benignen oder malignen Erkrankung benötigen
- >=18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- anamnese rektale Resektion
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Schwangerschaft
- <18 Jahre
- fehlende informierte Zustimmung
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Funktion des Beutels 4 Monate nach Schließung der schützenden Ileostomie. (ICTRP)
Funktion des Beutels 2 und 12 Monate nach Schließung der schützenden Ileostomie. (ICTRP)
Registration date
18.02.2010 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2009 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
Secondary trial IDs
303/08 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available