Influenza della lunghezza dell'intestino tra il serbatoio intestinale e la sutura che collega all'ano dopo un'ablazione del retto sulla funzione intestinale
Descrizione riassuntiva dello studio
Non è noto se una delle due procedure chirurgiche sia superiore all'altra in termini funzionali. Vogliamo chiarire questo con questa ricerca e contribuire così al trattamento chirurgico ideale di questa malattia.
(BASEC)
Intervento studiato
Con questo studio vogliamo esaminare se, per il Pouch di coloplastica trasversale, la lunghezza del braccio di derivazione, cioè la lunghezza dell'intestino tra il Pouch e la sutura che collega all'ano (chiamata anastomosi), sia significativa per la funzione. Entrambi i metodi (lunghezza di 2 cm o 6 cm) sono procedure ben consolidate in chirurgia da molti anni. Il risultato funzionale sarà valutato 2, 4 e 12 mesi dopo la chiusura chirurgica dell'ano artificiale tramite un questionario sulla funzione intestinale. Inoltre, verrà eseguita una misurazione della pressione indolore nell'ano.
(BASEC)
Malattie studiate
Malattia come un tumore maligno nel retto, trattata secondo le ultime conoscenze chirurgiche. Il retto viene (quasi) completamente rimosso. È molto probabile che lo sfintere e quindi l'ano naturale vengano preservati. Il colon rimanente viene riconnesso all'ano. Esistono diverse procedure chirurgiche per sostituire il retto rimosso al fine di ripristinare al meglio la funzione intestinale. Presso l'Ospedale della Città di Soletta utilizziamo il cosiddetto Pouch di coloplastica trasversale. Ciò comporta un'estensione chirurgica della sezione trasversale dell'intestino, che porta da un lato alla formazione di un serbatoio e, dall'altro, a un rallentamento del movimento del contenuto intestinale. L'obiettivo di ogni procedura di sostituzione del retto è ottenere un risultato funzionale il migliore possibile, misurato ad esempio dal numero di evacuazioni giornaliere o dal tempo in cui un'evacuazione imminente può essere ritardata.
(BASEC)
Pazienti con un tumore nel retto che necessitano di un'ablazione del retto (BASEC)
Criteri di esclusione
Problemi preesistenti dello sfintere, resezione del colon già effettuata, tumore non completamente asportabile (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
Informazioni generali
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
14.08.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT01071824 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Titolo accademico
Studio prospettico randomizzato per il confronto delle dimensioni dell'arto della sacca di coloplastica trasversale dopo resezione rettale bassa con escissione mesorettale totale (ICTRP)
Titolo pubblico
Confronto delle dimensioni degli arti della sacca di coloplastica trasversale (ICTRP)
Malattie studiate
Cancro del colon (ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Sacca di coloplastica trasversale (arto lungo); Procedura: Sacca di coloplastica trasversale (arto corto) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (partecipante). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti che necessitano di resezione rettale a causa di malattia benigna o maligna
- >=18 anni
Criteri di esclusione:
- resezione rettale anamnestica
- aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- gravidanza
- <18 anni
- consenso informato mancante
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Funzione della sacca 4 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia protettiva. (ICTRP)
Funzione della sacca 2 e 12 mesi rispettivamente dopo la chiusura dell'ileostomia protettiva. (ICTRP)
Data di registrazione
18.02.2010 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.06.2009 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
ID secondari
303/08 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile