Influenza della lunghezza dell'intestino tra il serbatoio intestinale e la sutura che collega all'ano dopo un'ablazione del retto sulla funzione intestinale
Zusammenfassung der Studie
Non è noto se una delle due procedure chirurgiche sia superiore all'altra in termini funzionali. Vogliamo chiarire questo con questa ricerca e contribuire così al trattamento chirurgico ideale di questa malattia.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Con questo studio vogliamo esaminare se, per il Pouch di coloplastica trasversale, la lunghezza del braccio di derivazione, cioè la lunghezza dell'intestino tra il Pouch e la sutura che collega all'ano (chiamata anastomosi), sia significativa per la funzione. Entrambi i metodi (lunghezza di 2 cm o 6 cm) sono procedure ben consolidate in chirurgia da molti anni. Il risultato funzionale sarà valutato 2, 4 e 12 mesi dopo la chiusura chirurgica dell'ano artificiale tramite un questionario sulla funzione intestinale. Inoltre, verrà eseguita una misurazione della pressione indolore nell'ano.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattia come un tumore maligno nel retto, trattata secondo le ultime conoscenze chirurgiche. Il retto viene (quasi) completamente rimosso. È molto probabile che lo sfintere e quindi l'ano naturale vengano preservati. Il colon rimanente viene riconnesso all'ano. Esistono diverse procedure chirurgiche per sostituire il retto rimosso al fine di ripristinare al meglio la funzione intestinale. Presso l'Ospedale della Città di Soletta utilizziamo il cosiddetto Pouch di coloplastica trasversale. Ciò comporta un'estensione chirurgica della sezione trasversale dell'intestino, che porta da un lato alla formazione di un serbatoio e, dall'altro, a un rallentamento del movimento del contenuto intestinale. L'obiettivo di ogni procedura di sostituzione del retto è ottenere un risultato funzionale il migliore possibile, misurato ad esempio dal numero di evacuazioni giornaliere o dal tempo in cui un'evacuazione imminente può essere ritardata.
(BASEC)
Pazienti con un tumore nel retto che necessitano di un'ablazione del retto (BASEC)
Ausschlusskriterien
Problemi preesistenti dello sfintere, resezione del colon già effettuata, tumore non completamente asportabile (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.08.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT01071824 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio prospettico randomizzato per il confronto delle dimensioni dell'arto della sacca di coloplastica trasversale dopo resezione rettale bassa con escissione mesorettale totale (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Confronto delle dimensioni degli arti della sacca di coloplastica trasversale (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro del colon (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Sacca di coloplastica trasversale (arto lungo); Procedura: Sacca di coloplastica trasversale (arto corto) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (partecipante). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti che necessitano di resezione rettale a causa di malattia benigna o maligna
- >=18 anni
Criteri di esclusione:
- resezione rettale anamnestica
- aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- gravidanza
- <18 anni
- consenso informato mancante
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Funzione della sacca 4 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia protettiva. (ICTRP)
Funzione della sacca 2 e 12 mesi rispettivamente dopo la chiusura dell'ileostomia protettiva. (ICTRP)
Registrierungsdatum
18.02.2010 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.06.2009 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
Sekundäre IDs
303/08 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar