Influenza della lunghezza dell'intestino tra il serbatoio intestinale e la sutura che collega all'ano dopo un'ablazione del retto sulla funzione intestinale
Summary description of the study
Non è noto se una delle due procedure chirurgiche sia superiore all'altra in termini funzionali. Vogliamo chiarire questo con questa ricerca e contribuire così al trattamento chirurgico ideale di questa malattia.
(BASEC)
Intervention under investigation
Con questo studio vogliamo esaminare se, per il Pouch di coloplastica trasversale, la lunghezza del braccio di derivazione, cioè la lunghezza dell'intestino tra il Pouch e la sutura che collega all'ano (chiamata anastomosi), sia significativa per la funzione. Entrambi i metodi (lunghezza di 2 cm o 6 cm) sono procedure ben consolidate in chirurgia da molti anni. Il risultato funzionale sarà valutato 2, 4 e 12 mesi dopo la chiusura chirurgica dell'ano artificiale tramite un questionario sulla funzione intestinale. Inoltre, verrà eseguita una misurazione della pressione indolore nell'ano.
(BASEC)
Disease under investigation
Malattia come un tumore maligno nel retto, trattata secondo le ultime conoscenze chirurgiche. Il retto viene (quasi) completamente rimosso. È molto probabile che lo sfintere e quindi l'ano naturale vengano preservati. Il colon rimanente viene riconnesso all'ano. Esistono diverse procedure chirurgiche per sostituire il retto rimosso al fine di ripristinare al meglio la funzione intestinale. Presso l'Ospedale della Città di Soletta utilizziamo il cosiddetto Pouch di coloplastica trasversale. Ciò comporta un'estensione chirurgica della sezione trasversale dell'intestino, che porta da un lato alla formazione di un serbatoio e, dall'altro, a un rallentamento del movimento del contenuto intestinale. L'obiettivo di ogni procedura di sostituzione del retto è ottenere un risultato funzionale il migliore possibile, misurato ad esempio dal numero di evacuazioni giornaliere o dal tempo in cui un'evacuazione imminente può essere ritardata.
(BASEC)
Pazienti con un tumore nel retto che necessitano di un'ablazione del retto (BASEC)
Exclusion criteria
Problemi preesistenti dello sfintere, resezione del colon già effettuata, tumore non completamente asportabile (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Solothurn
(BASEC)
Sponsor
Bürgerspital Solothurn
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Samuel Käser, MD
+41 32 627 4330
samuel.kaeser@clutterspital.so.chBürgerspital Solothurn 4500 Solothurn
(BASEC)
General Information
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Scientific Information
Kantonsspital Liestal,
+41619252150;+41619252150
samuel.kaeser@clutterspital.so.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
14.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT01071824 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Comparison of two different limb sizes aboral to the transverse coloplasty pouch after low anterior respectively intersphincteric rectum resection with total mesorectal excision (BASEC)
Academic title
Studio prospettico randomizzato per il confronto delle dimensioni dell'arto della sacca di coloplastica trasversale dopo resezione rettale bassa con escissione mesorettale totale (ICTRP)
Public title
Confronto delle dimensioni degli arti della sacca di coloplastica trasversale (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro del colon (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Sacca di coloplastica trasversale (arto lungo); Procedura: Sacca di coloplastica trasversale (arto corto) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (partecipante). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti che necessitano di resezione rettale a causa di malattia benigna o maligna
- >=18 anni
Criteri di esclusione:
- resezione rettale anamnestica
- aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- gravidanza
- <18 anni
- consenso informato mancante
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Funzione della sacca 4 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia protettiva. (ICTRP)
Funzione della sacca 2 e 12 mesi rispettivamente dopo la chiusura dell'ileostomia protettiva. (ICTRP)
Registration date
18.02.2010 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2009 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Christoph A Maurer, Prof;Christoph A. Maurer, Prof.;Christoph A. Maurer, Prof., christoph.maurer@ksli.ch, +41619252150;+41619252150, Kantonsspital Liestal, (ICTRP)
Secondary trial IDs
303/08 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT01071824 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available