HumRes932
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SNCTP000001972
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BASEC2016-01266
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NCT02743494
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle de phase III sur le Nivolumab adjuvant ou le placebo chez des patients atteints de cancer de l'œsophage réséqué ou de cancer de la jonction gastro-œsophagienne.
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est d'examiner si le Nivolumab par rapport au placebo améliore la survie globale, la survie sans maladie ou les deux.
(BASEC)
Intervention étudiée
Médicament : Nivolumab, Opdivo
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Patients avec cancer de l'œsophage réséqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne
(BASEC)
Critères de participation
- Patients avec cancer de l'œsophage de grade II/III diagnostiqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne - Patients ayant terminé une radiothérapie chimiothérapie préopératoire suivie d'une opération - Patients qui, après une résection complète avec des bords de résection négatifs, ont été classés comme sans maladie chirurgicale et chez qui une maladie résiduelle pathologique a été détectée par la suite (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patients avec cancer de l'œsophage cervical diagnostiqué - Patients avec une maladie de grade IV résécable diagnostiquée - Patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie chimiothérapie adjuvante préopératoire (BASEC)
- Patients avec cancer de l'œsophage de grade II/III diagnostiqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne - Patients ayant terminé une radiothérapie chimiothérapie préopératoire suivie d'une opération - Patients qui, après une résection complète avec des bords de résection négatifs, ont été classés comme sans maladie chirurgicale et chez qui une maladie résiduelle pathologique a été détectée par la suite (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patients avec cancer de l'œsophage cervical diagnostiqué - Patients avec une maladie de grade IV résécable diagnostiquée - Patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie chimiothérapie adjuvante préopératoire (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, St-Gall
(BASEC)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Sponsor: Bristol Myers Squibb Research and Development, Braine-l Alleud, Belgium Representative: Carmen Lilla
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen Klinische Forschung Onkologie/Hämatologie Rorschacherstrasse 95 9007 St. Gallen
(BASEC)
Informations générales
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Informations scientifiques
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.10.2016
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02743494 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects with Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer. (BASEC)
Titre académique
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III de Nivolumab adjuvant ou placebo chez des sujets atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué (ICTRP)
Titre public
Une étude d'immunothérapie expérimentale de Nivolumab ou placebo chez des participants atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cancer avancé (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : Nivolumab;Autre : Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec un carcinome de stade II/III de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
- Chimiothérapie et radiothérapie préopératoires complètes suivies d'une chirurgie
- Diagnostiqué avec une maladie pathologique résiduelle après avoir été chirurgicalement rendu libre de
maladie avec des marges négatives après résection complète
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec un carcinome œsophagien cervical
- Diagnostiqué avec une maladie résécable de stade IV
- N'a pas reçu de chimiothérapie et radiothérapie concomitantes avant la chirurgie
- Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier
traitement
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie sans maladie (DFS) (ICTRP)
Survie globale (OS);Taux de survie globale (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
ID secondaires
2015-005556-10, CA209-577 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible