HumRes932
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SNCTP000001972
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BASEC2016-01266
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NCT02743494
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle de phase III sur le Nivolumab adjuvant ou le placebo chez des patients atteints de cancer de l'œsophage réséqué ou de cancer de la jonction gastro-œsophagienne.
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de cette étude est d'examiner si le Nivolumab par rapport au placebo améliore la survie globale, la survie sans maladie ou les deux.
(BASEC)
Intervento studiato
Médicament : Nivolumab, Opdivo
(BASEC)
Malattie studiate
Patients avec cancer de l'œsophage réséqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne
(BASEC)
Criteri di partecipazione
- Patients avec cancer de l'œsophage de grade II/III diagnostiqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne - Patients ayant terminé une radiothérapie chimiothérapie préopératoire suivie d'une opération - Patients qui, après une résection complète avec des bords de résection négatifs, ont été classés comme sans maladie chirurgicale et chez qui une maladie résiduelle pathologique a été détectée par la suite (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patients avec cancer de l'œsophage cervical diagnostiqué - Patients avec une maladie de grade IV résécable diagnostiquée - Patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie chimiothérapie adjuvante préopératoire (BASEC)
- Patients avec cancer de l'œsophage de grade II/III diagnostiqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne - Patients ayant terminé une radiothérapie chimiothérapie préopératoire suivie d'une opération - Patients qui, après une résection complète avec des bords de résection négatifs, ont été classés comme sans maladie chirurgicale et chez qui une maladie résiduelle pathologique a été détectée par la suite (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patients avec cancer de l'œsophage cervical diagnostiqué - Patients avec une maladie de grade IV résécable diagnostiquée - Patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie chimiothérapie adjuvante préopératoire (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, San Gallo
(BASEC)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Sponsor: Bristol Myers Squibb Research and Development, Braine-l Alleud, Belgium Representative: Carmen Lilla
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen Klinische Forschung Onkologie/Hämatologie Rorschacherstrasse 95 9007 St. Gallen
(BASEC)
Informazioni generali
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
04.10.2016
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02743494 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects with Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer. (BASEC)
Titolo accademico
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III de Nivolumab adjuvant ou placebo chez des sujets atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué (ICTRP)
Titolo pubblico
Une étude d'immunothérapie expérimentale de Nivolumab ou placebo chez des participants atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué (ICTRP)
Malattie studiate
Cancer avancé (ICTRP)
Intervento studiato
Médicament : Nivolumab;Autre : Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec un carcinome de stade II/III de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
- Chimiothérapie et radiothérapie préopératoires complètes suivies d'une chirurgie
- Diagnostiqué avec une maladie pathologique résiduelle après avoir été chirurgicalement rendu libre de
maladie avec des marges négatives après résection complète
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec un carcinome œsophagien cervical
- Diagnostiqué avec une maladie résécable de stade IV
- N'a pas reçu de chimiothérapie et radiothérapie concomitantes avant la chirurgie
- Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier
traitement
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Survie sans maladie (DFS) (ICTRP)
Survie globale (OS);Taux de survie globale (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
ID secondari
2015-005556-10, CA209-577 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile