HumRes932
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SNCTP000001972
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BASEC2016-01266
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NCT02743494
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle de phase III sur le Nivolumab adjuvant ou le placebo chez des patients atteints de cancer de l'œsophage réséqué ou de cancer de la jonction gastro-œsophagienne.
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de cette étude est d'examiner si le Nivolumab par rapport au placebo améliore la survie globale, la survie sans maladie ou les deux.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Médicament : Nivolumab, Opdivo
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patients avec cancer de l'œsophage réséqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
- Patients avec cancer de l'œsophage de grade II/III diagnostiqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne - Patients ayant terminé une radiothérapie chimiothérapie préopératoire suivie d'une opération - Patients qui, après une résection complète avec des bords de résection négatifs, ont été classés comme sans maladie chirurgicale et chez qui une maladie résiduelle pathologique a été détectée par la suite (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients avec cancer de l'œsophage cervical diagnostiqué - Patients avec une maladie de grade IV résécable diagnostiquée - Patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie chimiothérapie adjuvante préopératoire (BASEC)
- Patients avec cancer de l'œsophage de grade II/III diagnostiqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne - Patients ayant terminé une radiothérapie chimiothérapie préopératoire suivie d'une opération - Patients qui, après une résection complète avec des bords de résection négatifs, ont été classés comme sans maladie chirurgicale et chez qui une maladie résiduelle pathologique a été détectée par la suite (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patients avec cancer de l'œsophage cervical diagnostiqué - Patients avec une maladie de grade IV résécable diagnostiquée - Patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie chimiothérapie adjuvante préopératoire (BASEC)
Studienstandort
Basel, St Gallen
(BASEC)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Sponsor: Bristol Myers Squibb Research and Development, Braine-l Alleud, Belgium Representative: Carmen Lilla
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen Klinische Forschung Onkologie/Hämatologie Rorschacherstrasse 95 9007 St. Gallen
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.10.2016
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02743494 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects with Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III de Nivolumab adjuvant ou placebo chez des sujets atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude d'immunothérapie expérimentale de Nivolumab ou placebo chez des participants atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer avancé (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Nivolumab;Autre : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec un carcinome de stade II/III de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
- Chimiothérapie et radiothérapie préopératoires complètes suivies d'une chirurgie
- Diagnostiqué avec une maladie pathologique résiduelle après avoir été chirurgicalement rendu libre de
maladie avec des marges négatives après résection complète
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec un carcinome œsophagien cervical
- Diagnostiqué avec une maladie résécable de stade IV
- N'a pas reçu de chimiothérapie et radiothérapie concomitantes avant la chirurgie
- Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier
traitement
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie sans maladie (DFS) (ICTRP)
Survie globale (OS);Taux de survie globale (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Weitere Kontakte
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Sekundäre IDs
2015-005556-10, CA209-577 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar