HumRes932
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SNCTP000001972
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BASEC2016-01266
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NCT02743494
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle de phase III sur le Nivolumab adjuvant ou le placebo chez des patients atteints de cancer de l'œsophage réséqué ou de cancer de la jonction gastro-œsophagienne.
Summary description of the study
L'objectif de cette étude est d'examiner si le Nivolumab par rapport au placebo améliore la survie globale, la survie sans maladie ou les deux.
(BASEC)
Intervention under investigation
Médicament : Nivolumab, Opdivo
(BASEC)
Disease under investigation
Patients avec cancer de l'œsophage réséqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne
(BASEC)
Criteria for participation in trial
- Patients avec cancer de l'œsophage de grade II/III diagnostiqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne - Patients ayant terminé une radiothérapie chimiothérapie préopératoire suivie d'une opération - Patients qui, après une résection complète avec des bords de résection négatifs, ont été classés comme sans maladie chirurgicale et chez qui une maladie résiduelle pathologique a été détectée par la suite (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients avec cancer de l'œsophage cervical diagnostiqué - Patients avec une maladie de grade IV résécable diagnostiquée - Patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie chimiothérapie adjuvante préopératoire (BASEC)
- Patients avec cancer de l'œsophage de grade II/III diagnostiqué, ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne - Patients ayant terminé une radiothérapie chimiothérapie préopératoire suivie d'une opération - Patients qui, après une résection complète avec des bords de résection négatifs, ont été classés comme sans maladie chirurgicale et chez qui une maladie résiduelle pathologique a été détectée par la suite (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients avec cancer de l'œsophage cervical diagnostiqué - Patients avec une maladie de grade IV résécable diagnostiquée - Patients qui n'ont pas reçu de radiothérapie chimiothérapie adjuvante préopératoire (BASEC)
Trial sites
Basel, St. Gallen
(BASEC)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Sponsor: Bristol Myers Squibb Research and Development, Braine-l Alleud, Belgium Representative: Carmen Lilla
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Christian Weisshaupt
+41 71 494 26 92
Christian.Weisshaupt@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen Klinische Forschung Onkologie/Hämatologie Rorschacherstrasse 95 9007 St. Gallen
(BASEC)
General Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Scientific Information
Bristol-Myers Squibb
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
04.10.2016
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02743494 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects with Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer. (BASEC)
Academic title
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase III de Nivolumab adjuvant ou placebo chez des sujets atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué (ICTRP)
Public title
Une étude d'immunothérapie expérimentale de Nivolumab ou placebo chez des participants atteints de cancer de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne réséqué (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer avancé (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Nivolumab;Autre : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqué avec un carcinome de stade II/III de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
- Chimiothérapie et radiothérapie préopératoires complètes suivies d'une chirurgie
- Diagnostiqué avec une maladie pathologique résiduelle après avoir été chirurgicalement rendu libre de
maladie avec des marges négatives après résection complète
Critères d'exclusion :
- Diagnostiqué avec un carcinome œsophagien cervical
- Diagnostiqué avec une maladie résécable de stade IV
- N'a pas reçu de chimiothérapie et radiothérapie concomitantes avant la chirurgie
- Participants ayant reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant le premier
traitement
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Survie sans maladie (DFS) (ICTRP)
Survie globale (OS);Taux de survie globale (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Ono Pharmaceutical Co. Ltd (ICTRP)
Additional contacts
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)
Secondary trial IDs
2015-005556-10, CA209-577 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available