Étude de phase I/II, ouverte, d’escalade et d’expansion de dose, évaluant le MDNA11, superkine IL-2, administré seul ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (ÉTUDE ABILITY-1)
Résumé de l'étude
Cette étude évaluera une nouvelle forme de cytokine (un type d’immunothérapie) appelée MDNA11. Elle évaluera la sécurité et la tolérance du médicament à l’étude (MDNA11) et déterminera la dose adéquate pour des évaluations ultérieures. En outre, l’étude évaluera les effets anticancéreux préliminaires de ce médicament, administré seul ou en association avec un autre agent d’immunothérapie, le pembrolizumab. Le pembrolizumab est un médicament qui a été autorisé (sous le nom de KEYTRUDA) pour de nombreux types de tumeurs. Votre médecin vous expliquera si vous recevrez le MDNA11 seul ou en association avec le pembrolizumab. Il vous expliquera également si le pembrolizumab a été autorisé pour votre type de tumeur. La participation à l’étude dure généralement entre 4 et 24 mois (selon le nombre de doses administrées). Les 3 premiers mois nécessitent environ 11 visites ; à partir du 4e mois, les visites ont lieu toutes les deux semaines. Si un patient participe pendant 24 mois, il y aura environ 56 visites au total. Chaque visite peut durer jusqu’à 8 heures.
(BASEC)
Intervention étudiée
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et les effets d’une immunothérapie expérimentale appelée MDNA11. Une immunothérapie expérimentale est un traitement qui n’a pas encore été autorisé par les autorités réglementaires (par exemple, l’Agence européenne des médicaments [EMA], la Food and Drug Administration [FDA] aux États-Unis, la Therapeutic Goods Administration [TGA] en Australie ou Swissmedic en Suisse) pour une utilisation en dehors d’un cadre de recherche clinique. Le MDNA11 est une molécule thérapeutique d’interleukine-2 (IL-2) recombinante humanisée, liée à l’albumine. L’IL-2 est une protéine naturellement présente dans l’organisme qui contribue à stimuler les réponses immunitaires. Dans le MDNA11, la molécule d’IL-2 a été modifiée pour stimuler les cellules immunitaires capables de détruire les cellules cancéreuses et réduire l’activation d’autres cellules immunitaires qui freinent la réponse anticancéreuse de l’organisme. Le principe de ce médicament est qu’il pourrait «activer» votre système immunitaire pour combattre le cancer et pourrait également contribuer à limiter les effets secondaires observés avec d’autres traitements à base d’IL-2 déjà autorisées.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Vous êtes invité à participer à cette étude de recherche clinique parce qu’on vous a diagnostiqué une tumeur solide de stade avancé qui n’a pas répondu ou ne répond plus au traitement standard.
(BASEC)
1. Âge minimum de 18 ans (y compris au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé). 2. Indice de performance ECOG de 0 à 1 (c’est-à-dire que le patient est totalement autonome, actif et capable de prendre soin de lui-même). 3. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure ou de tout examen lié à l’étude, et accepter de se conformer à l’ensemble des procédures prévues par l’étude. 4. Présenter un cancer de la peau (mélanome) localement avancé ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Période de sevrage (washout) après un traitement anticancéreux antérieur avant le début du traitement de l’étude : • 4 semaines après un traitement systémique (une période plus courte peut être envisagée pour les inhibiteurs de kinases ou d’autres médicaments à courte demi-vie) • 2 semaines après une radiothérapie • 6 mois après une radiothérapie pulmonaire à une dose supérieure à 30 Gy 2. Ne pas présenter de maladie auto-immune active ni de maladie susceptible d’être aggravée par une immunothérapie. 3. Présence d’une maladie pulmonaire, cardiaque ou autre maladie systémique sévère. 4. Infection connue par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Medicenna Therapeutics Inc ARETE’ Solutions Sagl
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Dr. sc. med. Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUSZ Dermatologie
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.07.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 1/2 Open Label, Dose Escalation and Expansion Study of MDNA11, IL-2 Superkine, Administered Alone or in Combination with an Immune Checkpoint Inhibitor in Patients with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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