Eine offene Phase-I/II-Dosis-Eskalations- und Erweiterungsstudie zu MDNA11, IL-2-Superkin, verabreicht allein oder in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ABILITY-1-STUDIE)
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie wird eine neue Form eines Zytokins (eine Art von Immuntherapie) namens MDNA11 untersucht. In der Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfmedikaments (MDNA11) untersucht und die richtige Dosis zur weiteren Bewertung bestimmt werden. Darüber hinaus wird in der Studie die vorläufige krebshemmende Wirkung dieses Prüfmedikaments untersucht, entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Immuntherapeutikum (Pembrolizumab). Pembrolizumab ist ein Medikament, das (unter dem Namen KEYTRUDA) für viele Tumorarten zugelassen ist. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie MDNA11 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab erhalten werden. Ihr Arzt wird Ihnen auch erklären, ob Pembrolizumab für Ihre spezielle Tumorart zugelassen ist. Die Studienteilnahme dauert in der Regel etwa 4 bis 24 Monate (abhängig von der Anzahl der verabreichten Dosen). Die ersten 3 Monate erfordern etwa 11 Studienvisiten; ab dem 4. Monat finden die Besuche alle zwei Wochen statt. Bei einer Studienteilnahme von 24 Monaten ergibt sich eine Gesamtzahl von etwa 56 Visiten. Jeder Besuch kann bis zu 8 Stunden dauern.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirkung einer neuartigen Immuntherapie namens MDNA11 zu prüfen. Eine in der Erprobung befindliche Immuntherapie bedeutet, dass sie noch nicht von den Zulassungsbehörden (z. B. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), United States Food and Drug Administration (US FDA), Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien, Swissmedic in der Schweiz) für die Verwendung ausserhalb von klinischen Studien zugelassen wurde. MDNA11 ist ein humanisiertes rekombinantes therapeutisches Interleukin-2 (IL-2)-Molekül, das an Albumin gebunden ist. IL-2 ist ein körpereigenes Protein, das dazu beiträgt, die Immunreaktionen Ihres Körpers zu stimulieren. Bei MDNA11 wurde das IL-2-Molekül so verändert, dass es krebsabtötende Immunzellen stimuliert und die Aktivierung anderer Immunzellen, die die Krebsbekämpfung Ihres Körpers behindern, verringert. Die Theorie hinter diesem Medikament ist, dass es in der Lage ist, Ihr eigenes Immunsystem «einzuschalten», um Ihren Krebs zu bekämpfen, und dass es auch dazu beitragen kann, die Nebenwirkungen zu begrenzen, die bei anderen zugelassenen IL-2-Therapien auftreten.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Sie werden zur Teilnahme an dieser klinischen Forschungsstudie gebeten, weil bei Ihnen ein solider Tumor im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde, der auf die Standardtherapie nicht oder nicht mehr anspricht.
(BASEC)
1. Mindestalter von 18 Jahren (einschliesslich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung). 2. Allgemeinzustand (ECOG-Performance-Status) von 0 bis 1 (das bedeutet, dass die Patientin oder der Patient vollständig selbstständig, aktiv und in der Lage ist, für sich selbst zu sorgen). 3. Die Patientin oder der Patient muss in der Lage und bereit sein, vor Beginn jeglicher studienbezogener Verfahren und Untersuchungen eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Studienverfahren einzuhalten. 4. Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Hautkrebs (Melanom). (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Auswaschphase (Washout-Periode) nach einer vorherigen Krebstherapie vor Beginn der Studienbehandlung: • 4 Wochen nach systemischen Therapien (für Kinase-Inhibitoren oder andere Arzneimittel mit kurzer Halbwertszeit kann eine kürzere Auswaschphase in Betracht gezogen werden) • 2 Wochen nach einer Strahlentherapie • 6 Monate nach einer Bestrahlung der Lunge mit einer Dosis von mehr als 30 Gy 2. Es darf keine aktive Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankung vorliegen, die sich durch eine Immuntherapie verschlechtern könnte. 3. Vorliegen einer schweren Erkrankung der Lunge, des Herzens oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung. 4. Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Medicenna Therapeutics Inc ARETE’ Solutions Sagl
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Dr. sc. med. Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUSZ Dermatologie
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.07.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 1/2 Open Label, Dose Escalation and Expansion Study of MDNA11, IL-2 Superkine, Administered Alone or in Combination with an Immune Checkpoint Inhibitor in Patients with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar