Studio di fase 1/2 in aperto, con escalation della dose ed espansione di MDNA11, IL-2 Superkine, somministrato da solo o in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario in pazienti con tumori solidi avanzati (STUDIO ABILITY-1)

Descrizione riassuntiva dello studio

Questo studio valuterà una nuova forma di citochina (un tipo di immunoterapia) chiamata MDNA11. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità del medicamento in esame (MDNA11) e determinerà la dose corretta per un’ulteriore valutazione. Inoltre, lo studio valuterà gli effetti antitumorali preliminari di questo medicamento in esame, da solo o in combinazione con un altro agente immunoterapico chiamato pembrolizumab. Pembrolizumab è un medicamento che è stato approvato (con il nome di KEYTRUDA) per molti tipi di tumore e il medico le spiegherà se riceverà MDNA11 da solo o in combinazione con pembrolizumab. Il medico le spiegherà anche se pembrolizumab è stato approvato per il Suo particolare tipo di tumore. Here are the correct translations: Deutsch: Die Studienteilnahme dauert in der Regel etwa 4 bis 24 Monate (abhängig von der Anzahl der verabreichten Dosen). Die ersten 3 Monate erfordern etwa 11 Studienvisiten; ab dem 4. Monat finden die Besuche alle zwei Wochen statt. Bei einer Studienteilnahme von 24 Monaten ergibt sich eine Gesamtzahl von etwa 56 Visiten. Jeder Besuch kann bis zu 8 Stunden dauern. Français : La participation à l’étude dure généralement entre 4 et 24 mois (selon le nombre de doses administrées). Les 3 premiers mois nécessitent environ 11 visites ; à partir du 4e mois, les visites ont lieu toutes les deux semaines. Si un patient participe pendant 24 mois, il y aura environ 56 visites au total. Chaque visite peut durer jusqu’à 8 heures. La partecipazione allo studio dura generalmente da 4 a 24 mesi (a seconda del numero di dosi somministrate). I primi 3 mesi richiedono circa 11 visite; dal 4° mese in poi, le visite si svolgono ogni due settimane. Se un paziente partecipa per 24 mesi, ci saranno circa 56 visite in totale. Ogni visita può durare fino a 8 ore.

(BASEC)

Intervento studiato

Lo scopo di questo studio è di testare la sicurezza e gli effetti di un’immunoterapia sperimentale chiamata MDNA11. Un’immunoterapia in fase di sperimentazione significa che non è ancora stata approvata dalle autorità regolatorie (ad esempio Agenzia Europea dei Medicinali [EMA], Food and Drug Administration degli Stati Uniti [FDA], Therapeutic Goods Administration [TGA] in Australia, Swissmedic in Svizzera) per l’uso al di fuori degli studi di ricerca. MDNA11 è una molecola terapeutica di interleuchina-2 (IL-2) ricombinante umanizzata, legata all’albumina. L’IL-2 è una proteina presente naturalmente nell’organismo che aiuta a stimolare le risposte immunitarie del corpo. Nell’MDNA11, la molecola IL-2 è stata modificata per stimolare le cellule immunitarie che uccidono il cancro e diminuire l’attivazione di altre cellule immunitarie che ostacolano la risposta antitumorale dell’organismo. La teoria alla base di questo medicamento è che può «accendere» il Suo sistema immunitario per combattere il cancro e può anche aiutare a limitare gli effetti collaterali che si verificano con altre terapie IL-2 approvate.

(BASEC)

Malattie studiate

Le viene proposto di partecipare a questo studio di ricerca clinica perché le è stato diagnosticato un tumore solido in stadio avanzato che non ha risposto o non risponde più alla terapia standard.

(BASEC)

Sponsor

Medicenna Therapeutics Inc ARETE’ Solutions Sagl

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione etica Zurigo

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

07.07.2026

(BASEC)

Risultati dello studio