Étude de phase I/II, ouverte, d’escalade et d’expansion de dose, évaluant le MDNA11, superkine IL-2, administré seul ou en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (ÉTUDE ABILITY-1)
Summary description of the study
Cette étude évaluera une nouvelle forme de cytokine (un type d’immunothérapie) appelée MDNA11. Elle évaluera la sécurité et la tolérance du médicament à l’étude (MDNA11) et déterminera la dose adéquate pour des évaluations ultérieures. En outre, l’étude évaluera les effets anticancéreux préliminaires de ce médicament, administré seul ou en association avec un autre agent d’immunothérapie, le pembrolizumab. Le pembrolizumab est un médicament qui a été autorisé (sous le nom de KEYTRUDA) pour de nombreux types de tumeurs. Votre médecin vous expliquera si vous recevrez le MDNA11 seul ou en association avec le pembrolizumab. Il vous expliquera également si le pembrolizumab a été autorisé pour votre type de tumeur. La participation à l’étude dure généralement entre 4 et 24 mois (selon le nombre de doses administrées). Les 3 premiers mois nécessitent environ 11 visites ; à partir du 4e mois, les visites ont lieu toutes les deux semaines. Si un patient participe pendant 24 mois, il y aura environ 56 visites au total. Chaque visite peut durer jusqu’à 8 heures.
(BASEC)
Intervention under investigation
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et les effets d’une immunothérapie expérimentale appelée MDNA11. Une immunothérapie expérimentale est un traitement qui n’a pas encore été autorisé par les autorités réglementaires (par exemple, l’Agence européenne des médicaments [EMA], la Food and Drug Administration [FDA] aux États-Unis, la Therapeutic Goods Administration [TGA] en Australie ou Swissmedic en Suisse) pour une utilisation en dehors d’un cadre de recherche clinique. Le MDNA11 est une molécule thérapeutique d’interleukine-2 (IL-2) recombinante humanisée, liée à l’albumine. L’IL-2 est une protéine naturellement présente dans l’organisme qui contribue à stimuler les réponses immunitaires. Dans le MDNA11, la molécule d’IL-2 a été modifiée pour stimuler les cellules immunitaires capables de détruire les cellules cancéreuses et réduire l’activation d’autres cellules immunitaires qui freinent la réponse anticancéreuse de l’organisme. Le principe de ce médicament est qu’il pourrait «activer» votre système immunitaire pour combattre le cancer et pourrait également contribuer à limiter les effets secondaires observés avec d’autres traitements à base d’IL-2 déjà autorisées.
(BASEC)
Disease under investigation
Vous êtes invité à participer à cette étude de recherche clinique parce qu’on vous a diagnostiqué une tumeur solide de stade avancé qui n’a pas répondu ou ne répond plus au traitement standard.
(BASEC)
1. Âge minimum de 18 ans (y compris au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé). 2. Indice de performance ECOG de 0 à 1 (c’est-à-dire que le patient est totalement autonome, actif et capable de prendre soin de lui-même). 3. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure ou de tout examen lié à l’étude, et accepter de se conformer à l’ensemble des procédures prévues par l’étude. 4. Présenter un cancer de la peau (mélanome) localement avancé ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Période de sevrage (washout) après un traitement anticancéreux antérieur avant le début du traitement de l’étude : • 4 semaines après un traitement systémique (une période plus courte peut être envisagée pour les inhibiteurs de kinases ou d’autres médicaments à courte demi-vie) • 2 semaines après une radiothérapie • 6 mois après une radiothérapie pulmonaire à une dose supérieure à 30 Gy 2. Ne pas présenter de maladie auto-immune active ni de maladie susceptible d’être aggravée par une immunothérapie. 3. Présence d’une maladie pulmonaire, cardiaque ou autre maladie systémique sévère. 4. Infection connue par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Medicenna Therapeutics Inc ARETE’ Solutions Sagl
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Dr. sc. med. Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
egle.ramelyte@clutterusz.chUSZ Dermatologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.07.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1/2 Open Label, Dose Escalation and Expansion Study of MDNA11, IL-2 Superkine, Administered Alone or in Combination with an Immune Checkpoint Inhibitor in Patients with Advanced Solid Tumors (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available