Eine Studie zu TAK-861 bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1
Résumé de l'étude
Zusammenfassung In dieser Studie wird das Medikament TAK-861 für Menschen mit Narkolepsie Typ 1 getestet. Dieses Medikament ist von der Gesundheitsbehörde Ihres Landes noch nicht zugelassen. An dieser Studie werden etwa 88 Personen teilnehmen. Voruntersuchungszeitraum: Die Teilnehmer setzen einige ihrer aktuellen Narkolepsiemedikamente ab und werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Offener Behandlungsabschnitt: Alle Teilnehmer nehmen TAK-861 Randomisierter Entzugsabschnitt: Teilnehmer, die für diesen Abschnitt infrage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Sie nehmen dann für bis zu 4 Wochen entweder weiterhin TAK-861 oder steigen auf Placebo-Tabletten (Scheinmedikament) um. Beurteilungen: • Schlafstudie: Die Teilnehmer absolvieren einen Schlaftest. • Elektronisches Tagebuch: Die Studienteilnehmer führen ein Tagebuch über ihre Symptome. • Labortests: Es werden Blut- und Urinproben entnommen. • Vitalzeichen: Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur. • Körperliche Untersuchung: Ärzte führen körperliche Untersuchungen durch, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.
(BASEC)
Intervention étudiée
In dieser Studie wird die Prüfsubstanz TAK-861 gegen Narkolepsie in einem offenen Abschnitt getestet, gefolgt von einem randomisierten Entzugsabschnitt. Alle Teilnehmer nehmen TAK-861 während des offenen Abschnitts ein. In dem randomisierten Entzugsabschnitt nimmt die Hälfte weiterhin TAK-861 ein, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Weder die Prüfärzte noch die Teilnehmer wissen, welcher Behandlung sie zugeteilt sind. Während des randomisierten Entzugsabschnitts erhalten alle Teilnehmer identisch aussehende Tabletten, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten. Durch diesen Ansatz lässt sich feststellen, ob das Medikament wirkt und ob die Symptome bei der Umstellung auf ein Placebo wiederkehren.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)
(BASEC)
• Der Teilnehmer ist zwischen 18 bis einschliesslich 70 Jahre alt. • Bei dem Teilnehmer muss Narkolepsie Typ 1 (NT1) diagnostiziert worden sein. • Darüber hinaus muss der Teilnehmer einen Mindestwert auf der Epworth-Skala zur Erfassung von Schläfrigkeit (ESS) erreichen. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Der Teilnehmer darf ausser Narkolepsie keine weitere medizinische Störung haben, die übermässige Tagesschläfrigkeit (EDS) verursacht. • Darüber hinaus werden Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder anderer medizinisch signifikanter Erkrankungen ausgeschlossen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Autre
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland : PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ramin J.Khatami
+41628572220
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Clinic - Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.01.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) TAK-861-3003 (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible