Eine Studie zu TAK-861 bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1
Summary description of the study
Zusammenfassung In dieser Studie wird das Medikament TAK-861 für Menschen mit Narkolepsie Typ 1 getestet. Dieses Medikament ist von der Gesundheitsbehörde Ihres Landes noch nicht zugelassen. An dieser Studie werden etwa 88 Personen teilnehmen. Voruntersuchungszeitraum: Die Teilnehmer setzen einige ihrer aktuellen Narkolepsiemedikamente ab und werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Offener Behandlungsabschnitt: Alle Teilnehmer nehmen TAK-861 Randomisierter Entzugsabschnitt: Teilnehmer, die für diesen Abschnitt infrage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Sie nehmen dann für bis zu 4 Wochen entweder weiterhin TAK-861 oder steigen auf Placebo-Tabletten (Scheinmedikament) um. Beurteilungen: • Schlafstudie: Die Teilnehmer absolvieren einen Schlaftest. • Elektronisches Tagebuch: Die Studienteilnehmer führen ein Tagebuch über ihre Symptome. • Labortests: Es werden Blut- und Urinproben entnommen. • Vitalzeichen: Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur. • Körperliche Untersuchung: Ärzte führen körperliche Untersuchungen durch, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie wird die Prüfsubstanz TAK-861 gegen Narkolepsie in einem offenen Abschnitt getestet, gefolgt von einem randomisierten Entzugsabschnitt. Alle Teilnehmer nehmen TAK-861 während des offenen Abschnitts ein. In dem randomisierten Entzugsabschnitt nimmt die Hälfte weiterhin TAK-861 ein, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Weder die Prüfärzte noch die Teilnehmer wissen, welcher Behandlung sie zugeteilt sind. Während des randomisierten Entzugsabschnitts erhalten alle Teilnehmer identisch aussehende Tabletten, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten. Durch diesen Ansatz lässt sich feststellen, ob das Medikament wirkt und ob die Symptome bei der Umstellung auf ein Placebo wiederkehren.
(BASEC)
Disease under investigation
Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)
(BASEC)
• Der Teilnehmer ist zwischen 18 bis einschliesslich 70 Jahre alt. • Bei dem Teilnehmer muss Narkolepsie Typ 1 (NT1) diagnostiziert worden sein. • Darüber hinaus muss der Teilnehmer einen Mindestwert auf der Epworth-Skala zur Erfassung von Schläfrigkeit (ESS) erreichen. (BASEC)
Exclusion criteria
• Der Teilnehmer darf ausser Narkolepsie keine weitere medizinische Störung haben, die übermässige Tagesschläfrigkeit (EDS) verursacht. • Darüber hinaus werden Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder anderer medizinisch signifikanter Erkrankungen ausgeschlossen. (BASEC)
Trial sites
Bern, Other
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland : PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ramin J.Khatami
+41628572220
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Clinic - Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) TAK-861-3003 (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available