Eine Studie zu TAK-861 bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1
Zusammenfassung der Studie
Zusammenfassung In dieser Studie wird das Medikament TAK-861 für Menschen mit Narkolepsie Typ 1 getestet. Dieses Medikament ist von der Gesundheitsbehörde Ihres Landes noch nicht zugelassen. An dieser Studie werden etwa 88 Personen teilnehmen. Voruntersuchungszeitraum: Die Teilnehmer setzen einige ihrer aktuellen Narkolepsiemedikamente ab und werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Offener Behandlungsabschnitt: Alle Teilnehmer nehmen TAK-861 Randomisierter Entzugsabschnitt: Teilnehmer, die für diesen Abschnitt infrage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Sie nehmen dann für bis zu 4 Wochen entweder weiterhin TAK-861 oder steigen auf Placebo-Tabletten (Scheinmedikament) um. Beurteilungen: • Schlafstudie: Die Teilnehmer absolvieren einen Schlaftest. • Elektronisches Tagebuch: Die Studienteilnehmer führen ein Tagebuch über ihre Symptome. • Labortests: Es werden Blut- und Urinproben entnommen. • Vitalzeichen: Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur. • Körperliche Untersuchung: Ärzte führen körperliche Untersuchungen durch, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie wird die Prüfsubstanz TAK-861 gegen Narkolepsie in einem offenen Abschnitt getestet, gefolgt von einem randomisierten Entzugsabschnitt. Alle Teilnehmer nehmen TAK-861 während des offenen Abschnitts ein. In dem randomisierten Entzugsabschnitt nimmt die Hälfte weiterhin TAK-861 ein, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Weder die Prüfärzte noch die Teilnehmer wissen, welcher Behandlung sie zugeteilt sind. Während des randomisierten Entzugsabschnitts erhalten alle Teilnehmer identisch aussehende Tabletten, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten. Durch diesen Ansatz lässt sich feststellen, ob das Medikament wirkt und ob die Symptome bei der Umstellung auf ein Placebo wiederkehren.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)
(BASEC)
• Der Teilnehmer ist zwischen 18 bis einschliesslich 70 Jahre alt. • Bei dem Teilnehmer muss Narkolepsie Typ 1 (NT1) diagnostiziert worden sein. • Darüber hinaus muss der Teilnehmer einen Mindestwert auf der Epworth-Skala zur Erfassung von Schläfrigkeit (ESS) erreichen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Der Teilnehmer darf ausser Narkolepsie keine weitere medizinische Störung haben, die übermässige Tagesschläfrigkeit (EDS) verursacht. • Darüber hinaus werden Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder anderer medizinisch signifikanter Erkrankungen ausgeschlossen. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Andere
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland : PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Ramin J.Khatami
+41628572220
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Clinic - Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.01.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) TAK-861-3003 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar