Eine Studie zu TAK-861 bei Erwachsenen mit Narkolepsie Typ 1
Descrizione riassuntiva dello studio
Zusammenfassung In dieser Studie wird das Medikament TAK-861 für Menschen mit Narkolepsie Typ 1 getestet. Dieses Medikament ist von der Gesundheitsbehörde Ihres Landes noch nicht zugelassen. An dieser Studie werden etwa 88 Personen teilnehmen. Voruntersuchungszeitraum: Die Teilnehmer setzen einige ihrer aktuellen Narkolepsiemedikamente ab und werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Offener Behandlungsabschnitt: Alle Teilnehmer nehmen TAK-861 Randomisierter Entzugsabschnitt: Teilnehmer, die für diesen Abschnitt infrage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Sie nehmen dann für bis zu 4 Wochen entweder weiterhin TAK-861 oder steigen auf Placebo-Tabletten (Scheinmedikament) um. Beurteilungen: • Schlafstudie: Die Teilnehmer absolvieren einen Schlaftest. • Elektronisches Tagebuch: Die Studienteilnehmer führen ein Tagebuch über ihre Symptome. • Labortests: Es werden Blut- und Urinproben entnommen. • Vitalzeichen: Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur. • Körperliche Untersuchung: Ärzte führen körperliche Untersuchungen durch, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie wird die Prüfsubstanz TAK-861 gegen Narkolepsie in einem offenen Abschnitt getestet, gefolgt von einem randomisierten Entzugsabschnitt. Alle Teilnehmer nehmen TAK-861 während des offenen Abschnitts ein. In dem randomisierten Entzugsabschnitt nimmt die Hälfte weiterhin TAK-861 ein, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Weder die Prüfärzte noch die Teilnehmer wissen, welcher Behandlung sie zugeteilt sind. Während des randomisierten Entzugsabschnitts erhalten alle Teilnehmer identisch aussehende Tabletten, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten. Durch diesen Ansatz lässt sich feststellen, ob das Medikament wirkt und ob die Symptome bei der Umstellung auf ein Placebo wiederkehren.
(BASEC)
Malattie studiate
Narkolepsie mit Kataplexie (Narkolepsie Typ 1)
(BASEC)
• Der Teilnehmer ist zwischen 18 bis einschliesslich 70 Jahre alt. • Bei dem Teilnehmer muss Narkolepsie Typ 1 (NT1) diagnostiziert worden sein. • Darüber hinaus muss der Teilnehmer einen Mindestwert auf der Epworth-Skala zur Erfassung von Schläfrigkeit (ESS) erreichen. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Der Teilnehmer darf ausser Narkolepsie keine weitere medizinische Störung haben, die übermässige Tagesschläfrigkeit (EDS) verursacht. • Darüber hinaus werden Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-, Leber- oder anderer medizinisch signifikanter Erkrankungen ausgeschlossen. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Altro
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. Sponsor’s representative in Switzerland : PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Ramin J.Khatami
+41628572220
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Clinic - Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.01.2026
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) TAK-861-3003 (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile