Vergleich von zwei Antibiotika zur Dekontamination des Darms vor einer Dickdarmoperation: Eine klinische Studie
Résumé de l'étude
Wundinfektionen nach Dickdarmoperationen sind häufige Krankenhausinfektionen und führen zu erhöhter Krankheitslast, Sterblichkeit sowie Kosten. Besonders bei Dickdarmoperationen ist das Infektionsrisiko hoch. Da die Infektionen häufig durch Bakterien der normalen Darmflora ausgelöst werden, ist die Darmdekontamination durch Antibiotika vor einer solchen Operation gängige Praxis. Die Spitäler nutzen verschiedene Protokolle, welche bisher noch nie verglichen wurden. Diese randomisierte Studie untersucht ob eine Antibiotikatherapie mit Rifaximin genauso wirksam gegen eine Wundinfektion ist, wie das am häufigsten benutzte Protokoll mit Neomycin und Metronidazol. Dazu werden mindestens 458 Patienten in zwei Gruppen zugelost. Eine Gruppe erhält Rifaximin, die andere Neomycin/Metronidazol, jeweils am Tag vor der Operation. Die Zuteilung erfolgt pro Patient per Zufallsgenerator. Nach 30 Tagen nach der Operation, erfolgt eine telefonische Kontrolle. Das wichtigste Ergebnis ist der jeweilige Anteil der Patienten mit einer Wundinfektion. Zusätzlich werden Infektionsraten in Bezug auf die Tiefe der Infektion, die Art des Eingriffes sowie weitere Faktoren wie die Sterblichkeit analysiert. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen der eingesetzten Medikamente erfasst. Eingeschlossen werden Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine geplante Dickdarmoperation erhalten. Ausschlusskriterien sind Unverträglichkeiten gegenüber der eingesetzten Medikamente sowie aktive Infektionen zum Zeitpunkt des Eingriffes, fehlendes Einverständnis zur Datennutzung oder Schwangerschaft.
(BASEC)
Intervention étudiée
Darmdekolonisation mit Rifaximin oder Neomycin/Metronidazol
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Postoperative Wundinfektionen
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre - Geplante Kolonoperation - Kolonoperation wird in die Swissnoso-SSI-Überwachung aufgenommen - Einverständniserklärung (BASEC)
Critères d'exclusion
- Bekannte Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienwirkstoffe, erweitert um Kreuzreaktivität (z. B. Aminoglykoside außer Neomycin; alle Rifamycine; alle Nitroimidazole) - Patienten mit einer zugrunde liegenden aktiven Infektion (Wundkontamination Klasse IV) oder unkontrollierter Sepsis, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern - Multiviszeralresektion - Schwangere Frauen - Stillende Frauen - Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh C) - Aktive oder kürzlich (vor 6 Wochen) aufgetretene C.-difficile-Infektion - Kürzliche systemische Rifamycin-Exposition (< 3 Monate) oder voraussichtlicher Bedarf an Rifampin innerhalb von 3 Monaten nach der Operation - Schwere Immunsuppression (Definition, Anhang 2) - Gleichzeitige Medikation mit starker Wechselwirkung mit Rifaximin (vor allem Cyclosporin). - Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
- Institutional funding and by the Hirslanden Research Foundation
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Rami Sommerstein
+41 41 208 32 54
rami.sommerstein@clutterunilu.chUniversity of Lucerne
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.01.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07180615 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Neomycine/Metronidazole vs Rifaximin-based Gut Decolonisation prior to Colon Surgery: a Randomized Multicenter Trial (BASEC)
Titre académique
Neomycin/Metronidazol- vs Rifaximin-basierte Darmdekolonisation vor einer Darmoperation: eine randomisierte multizentrische Studie (ICTRP)
Titre public
Darmdekolonisation mit Neomycin/Metronidazol oder Rifaximin vor einer Darmoperation (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Chirurgische WundinfektionDarmoperationChirurgische Wundinfektionen (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Rifaximin (Xifaxan)Medikament: MetronidazolMedikament: Neomycin Sulfat (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- geplante Darmoperation
- die Darmoperation wird in die Swissnoso SSI-Überwachung aufgenommen
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- Patienten mit aktiver zugrunde liegender Infektion (Wundkontaminationsklasse IV) zum
Zeitpunkt des Einschnitts
- schwangere Frauen
- nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Chirurgische Wundinfektion (tief und/oder im Organraum) (ICTRP)
Sterblichkeit;Aufenthaltsdauer (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Rami Sommerstein, Prof. Dr. Med., rami.sommerstein@unilu.ch, +41 41 208 32 54 (ICTRP)
ID secondaires
2025-01074 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07180615 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible