Vergleich von zwei Antibiotika zur Dekontamination des Darms vor einer Dickdarmoperation: Eine klinische Studie
Zusammenfassung der Studie
Wundinfektionen nach Dickdarmoperationen sind häufige Krankenhausinfektionen und führen zu erhöhter Krankheitslast, Sterblichkeit sowie Kosten. Besonders bei Dickdarmoperationen ist das Infektionsrisiko hoch. Da die Infektionen häufig durch Bakterien der normalen Darmflora ausgelöst werden, ist die Darmdekontamination durch Antibiotika vor einer solchen Operation gängige Praxis. Die Spitäler nutzen verschiedene Protokolle, welche bisher noch nie verglichen wurden. Diese randomisierte Studie untersucht ob eine Antibiotikatherapie mit Rifaximin genauso wirksam gegen eine Wundinfektion ist, wie das am häufigsten benutzte Protokoll mit Neomycin und Metronidazol. Dazu werden mindestens 458 Patienten in zwei Gruppen zugelost. Eine Gruppe erhält Rifaximin, die andere Neomycin/Metronidazol, jeweils am Tag vor der Operation. Die Zuteilung erfolgt pro Patient per Zufallsgenerator. Nach 30 Tagen nach der Operation, erfolgt eine telefonische Kontrolle. Das wichtigste Ergebnis ist der jeweilige Anteil der Patienten mit einer Wundinfektion. Zusätzlich werden Infektionsraten in Bezug auf die Tiefe der Infektion, die Art des Eingriffes sowie weitere Faktoren wie die Sterblichkeit analysiert. Zudem werden mögliche Nebenwirkungen der eingesetzten Medikamente erfasst. Eingeschlossen werden Männer und Frauen ab 18 Jahren, die eine geplante Dickdarmoperation erhalten. Ausschlusskriterien sind Unverträglichkeiten gegenüber der eingesetzten Medikamente sowie aktive Infektionen zum Zeitpunkt des Eingriffes, fehlendes Einverständnis zur Datennutzung oder Schwangerschaft.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Darmdekolonisation mit Rifaximin oder Neomycin/Metronidazol
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Postoperative Wundinfektionen
(BASEC)
- Alter ≥ 18 Jahre - Geplante Kolonoperation - Kolonoperation wird in die Swissnoso-SSI-Überwachung aufgenommen - Einverständniserklärung (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Bekannte Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienwirkstoffe, erweitert um Kreuzreaktivität (z. B. Aminoglykoside außer Neomycin; alle Rifamycine; alle Nitroimidazole) - Patienten mit einer zugrunde liegenden aktiven Infektion (Wundkontamination Klasse IV) oder unkontrollierter Sepsis, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordern - Multiviszeralresektion - Schwangere Frauen - Stillende Frauen - Schwere Leberfunktionsstörung (z. B. Child-Pugh C) - Aktive oder kürzlich (vor 6 Wochen) aufgetretene C.-difficile-Infektion - Kürzliche systemische Rifamycin-Exposition (< 3 Monate) oder voraussichtlicher Bedarf an Rifampin innerhalb von 3 Monaten nach der Operation - Schwere Immunsuppression (Definition, Anhang 2) - Gleichzeitige Medikation mit starker Wechselwirkung mit Rifaximin (vor allem Cyclosporin). - Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Luzern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
- Institutional funding and by the Hirslanden Research Foundation
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Rami Sommerstein
+41 41 208 32 54
rami.sommerstein@clutterunilu.chUniversity of Lucerne
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.01.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07180615 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Neomycine/Metronidazole vs Rifaximin-based Gut Decolonisation prior to Colon Surgery: a Randomized Multicenter Trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Neomycin/Metronidazol- vs Rifaximin-basierte Darmdekolonisation vor einer Darmoperation: eine randomisierte multizentrische Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Darmdekolonisation mit Neomycin/Metronidazol oder Rifaximin vor einer Darmoperation (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Chirurgische WundinfektionDarmoperationChirurgische Wundinfektionen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Rifaximin (Xifaxan)Medikament: MetronidazolMedikament: Neomycin Sulfat (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- geplante Darmoperation
- die Darmoperation wird in die Swissnoso SSI-Überwachung aufgenommen
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- Patienten mit aktiver zugrunde liegender Infektion (Wundkontaminationsklasse IV) zum
Zeitpunkt des Einschnitts
- schwangere Frauen
- nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Chirurgische Wundinfektion (tief und/oder im Organraum) (ICTRP)
Sterblichkeit;Aufenthaltsdauer (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Rami Sommerstein, Prof. Dr. Med., rami.sommerstein@unilu.ch, +41 41 208 32 54 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-01074 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07180615 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar